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中药破壁饮片增长迅猛:监管趋严 标准化问题难回避

本文来源于21世纪经济报道 2017-08-30 08:39:53 我要评论(0
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原标题:中医药保健品扩容: 新型中药饮片增长迅猛 安全、效果、标准仍不完善

21世纪经济报道 肖玫丽 广州报道  

养生保健市场越发扩大,中高端人群会选择国外产品还是中医药?最近几年,在中药饮片、配方颗粒外,一种称为破壁饮片的中药材保健品开始风靡。

中药配方颗粒还在争论不休,破壁饮片又站上风口。

“最初,选择中药饮片都是凭经验,市场需求很高,但各地的药材来源、炮制方法参差不齐,要想大发展就一定要建立标准,因此我们开始做技术研发。”聊到踏足破壁饮片初衷,主打破壁饮片的中智药业董事长赖智填回忆。

《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(下称“蓝皮书”)显示,破壁饮片在2015年市场爆发(增长150%)之后,将延续2016年50%以上的高速增长,预计未来几年依然可保持30%以上增长率。目前这一领域企业不多,产业化也刚起步。

虽然增长迅猛,但破壁饮片在打破细胞壁之后的安全性、有效性缺乏统一标准认证。即便同属于新型饮片、发展较为成熟的中药配方颗粒,也处于试点阶段,标准和监管问题尚未完善。价格上,破壁饮片比传统中药饮片高,一般定位高端市场。

另外,传统中药饮片依旧是市场主角,这一领域面临一轮洗牌。由于中药材从种植、加工到饮片制造,在种植条件、加工工艺等方面一直参差不齐,呈现“小散乱”格局,随着《中医药法》、GMP等政策相继落地,中药饮片市场集中度将进一步提高。

破壁量产

破壁并不是新技术,但运用在中药材领域并制成破壁饮片,却不过数年时间。

中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术,将传统饮片加工而成的、以粉末形式入药的中药饮片,破壁饮片打破中药材细胞壁制成破壁粉,然后再用无添加赋形技术制成颗粒,服用方式类似茶饮,直接用水冲泡。

赖智填向21世纪经济报道记者表示:“我们定位为中药饮片补充。破壁饮片生产和研发成本很高,需要全产业链才能做起来,经过种植、道地药材、品种基研一系列研究,后续加工、运输、储存、破壁、成型、包装,每一环节都需要数据支撑。”

赖智填是拥有30多年从业经历的老中药人,出身于国内中药材种植集散地之一的广东普宁。2011年,中智药业推出破壁饮片,最初包括丹参、西洋参、三七、石斛四类。

也是在这一年,广东省食药监局给予中智中药饮片中药破壁饮片试点生产企业资格,并开展新型饮片的临床安全测试及生产质量监控。

“现在的破壁饮片主要为单方,过去五六年我们也做过复方临床研究,去年开始做固本方,养生方的临床也已经做了三年。”赖智填说。

蓝皮书指出,破壁运用中药超微粉碎技术,又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术,该技术可将原生药中心粒径从传统粉碎工艺的150~200目粉末,提高到300目以上。

在该细度下,一般药材细胞的破壁率为95%,经超微粉碎的中药制剂既保留了传统饮片优势,又避免了煎煮麻烦且节省药材。目前,成熟的中药破壁粉碎技术有两类:刚性介质参与的机械粉碎和低温高压气流破碎。

光破壁成粉还不够。中药材打成粉也能破壁,但粉状流动性不好,存放一段时间可能结块,开水无法冲开。因此,破壁饮片要在打粉的基础上包裹做成颗粒,提升稳定性。

不过,并不是所有中药材都适合做成破壁饮片。赖智填说:“有些中药材破壁后可能被氧化或者包裹不起来,靠提取效果更好。”

商业掣肘

蓝皮书显示,除了中智药业,市场中涉及破壁饮片概念的还有贵州联盛药业、湖南春光九汇、河北石药欧意药业、同仁堂科技、云南瑞药金方等,目前各企业产业化进程不一。

更多企业是打出破壁概念的超微细粉中药、破壁粉等。21世纪经济报道记者在淘宝网上检索“破壁粉”,结果多达100页,剂型涵盖粉剂、胶囊、片剂、颗粒、冲剂、软胶囊,涉及企业包括修正药业、广药、同仁堂、汤臣倍健等。

中康资讯副总裁苏才华告诉21世纪经济报道记者:“破壁粉是最早期的破壁概念,破壁对颗粒有‘度’的要求,达到这个度后就可以打破植物细胞壁。破壁饮片一般选择药食同源目录中的产品,两者性状有区别。”

以上种种新型饮片一般定位高端市场,主打养生、大健康概念,主要销售渠道在零售药店、电商平台。蓝皮书指出,得益于破壁饮片品类丰富化,新型饮片最近几年突然爆发。2016年,零售终端市场销售额达到28.50亿元,同比增长55.7%,2015年增长高达150.9%。

新型饮片进入零售药店需要配套相应培训。中智药业副总经理曹晓俊表示:“去年下半年,我们建立起服务体系,面向药店提供深入服务,比如中医养生专家班。还面向零售药店推出了星火工程,给药店销售员示范销售技能等。”

同时,破壁饮片也尝试进入医疗机构。记者注意到,中智药业在2016年年报中的医院销售一节指出:“通过2016年的探索,2017年进一步发挥好(破壁饮片)不需要招标和自主定价两大优势,加快学术推广步伐。”赖智填向记者坦言:“现在主要还是在二甲医院销售。”

对于医院渠道,蓝皮书指出,除了医生用药习惯阻碍外,破壁饮片在医院市场面临的困难包括:品规不足,破壁优质高效但得到许可并投入应用的破壁产品仅有23个,远达不到中医常用药200~400个品种的要求;破壁饮片仅靠几家企业科研、推广,至今仅开发应用了二十几个品种,远达不到大规模临床应用要求;缺乏行业标准与行业准入判定等。

其中,标准化是新型饮片难以回避的问题。

以市场关注度极高、各大证券机构皆给出百亿市场预估的中药配方颗粒为例,自2001年7月《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴之后,中药配方颗粒开始了漫长的试点之路,试点企业数量也从6家扩展到国家级、省级试点企业。

医药行业专家张自然指出:“《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》至今未能落地。中药配方颗粒多种试点并存,已获批各类试点资质的中药配方颗粒生产基地达36个,涉及15个省、直辖市。未获批试点资质,但已开始筹备的生产基地达19个。”

“配方颗粒不放开,是因为没有统一的标准证明单煎和共煎疗效一样,”一名不愿意透露姓名的中药行业资深从业者告诉21世纪经济报道记者,“破壁饮片的标准化更难,细胞破壁后,疗效增加了还是毒性增加了,成分是否改变,已经跨界到生物学层面,需要临床试验数据。”

监管趋严

虽然新型饮片势头强劲,但市场老大依旧是传统中药饮片。

根据国家统计局及中康CMH数据,2016年饮片零售市场销售额约1891亿元,其中传统中药饮片销售额约1716亿,包括医院、社会医疗机构、药店零售终端和其他零售渠道等;配方颗粒零售市场销售额(即医院零售销售额)约147亿;药店零售终端的新型饮片约28.5亿。

卓创资讯分析师赵镇指出:“新型饮片消费者教育成本高、时间长,竞品又很强势,例如比方便的话,配方颗粒未必比得过西药。因此还需要政策扶持和方向性引导。”

不过,中药饮片也正遭遇成长烦恼。

近几年,中药饮片行业的整顿、产品抽检力度空前。据不完全统计,2017年全国各类中药饮片公告的不合格产品多达2000余批次。其中性状不合格占29%;各层级飞行检查,收回中药饮片GMP证书32张。

“中药饮片未来也存在质量监管问题,这与中药体系、中国商业社会环境都有关系。中药的评价标准体系也没有建好,大部分用的是西药标准。”赵镇说。

作为中药产业链的中间环节,中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中处于承上启下地位。即一方面可以由上游的中药材直接加工而成、作为药剂配方服用或直接服用;另一方面也可作为原料加工成中成药,流入下游销售终端。

高特佳高级行业研究员李挺向21世纪经济报道记者指出,中药饮片市场涉及的中药材品种很多,每种中药材又有多种规格,很难标准化。同时,中药饮片往往依据经验判断质量,消费者、部分医生难以确定饮片好坏。这导致混水摸鱼、加工乱象频出,行业集中度一直比较低。

“中药饮片具有部分农产品属性。在前端的种植、炮制等初加工领域,因为植物生长环境的地域性,加上分布比较散,整合起来很困难。”他补充。

种种问题正面临监管跟进。例如《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)已在去年年底发布,《中医药法》也在今年7月落地实施。

其中,《中医药法》针对当前影响中药发展的主要问题作了补充规定,包括提高中药材质量,鼓励发展规范化种植养殖;建立道地中药材评价体系,扶持道地中药材生产基地建设;规范中药材采集、贮存以及初加工;定期公布中药材质量监测结果等。

李挺认为:“市场集中度还需要进一步提升。目前有一些中药饮片企业利用品牌优势,将饮片、成药、中医门诊结合起来,这是未来发展方向,但真正成功的案例不多。”

(编辑:陆宇,如有意见或建议请联系:xiaoml@21jingji.com,luyu@21jingji.com)

(编辑:许楠楠)
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