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威高器械:洁瑞PTFE材质缝合线通过FDA认证

本文来源于中国网 2017-09-13 17:53:45 我要评论(0
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洁瑞公司PTFE材质的非吸收性外科缝线于近日正式通过了美国食品药品监督管理局(FDA)510K上市前许可认证,是洁瑞产品质量获得国际认可的证明。

PTFE材质作为一种新材质用于医疗行业,与传统的尼龙等材质相比具有更好耐腐蚀性和更低的摩擦系数。PTFE材质的非吸收性外科缝线通过FDA认证后,将正式进军美国市场,为公司打开美国高端产品市场奠定了坚实的基础。

该产品是洁瑞公司第六个获得510K认证的缝合线类产品,其它新材质如RPGA、RPGLA的缝合线产品也将相继进行FDA的认证。目前,洁瑞公司的缝合线类产品在国外的销售已进入了高速增长的阶段。

FDA的标准认证是世界上普遍认可的较高水平的标准认证。目前,全世界认可的食品药品质量认证主要有FDA、英联邦和欧盟。为了顺利通过认证,洁瑞公司技术、质量、生产、研发等相关部门人员积极准备资料,并和专家沟通交流,多次补充、修改和验证上报资料。本次认证将对洁瑞公司产品的质量提升和全球市场的销售产生积极的影响。

(洁瑞公司 于航)

 

(编辑:姚道辉)
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