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中药注射剂之痛:市场规模达800亿 不良反应12.7万例

本文来源于法治周末 2017-10-11 09:09:51 我要评论(0
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资料图。资料图。

30多年来,中药注射剂一度被认为是中药现代化发展史上的标志。可是,随着中药注射剂引发的不良反应事件的发生,业内对中药注射剂的质疑却越来越大

法治周末记者 代秀辉

“十一前,我们就已经召回了98%的三批次喜炎平注射液。”

10月9日,江西青峰药业有限公司(以下简称“青峰药业”)负责召回的总负责人廖祝元告诉法治周末记者说。

当晚,青峰药业再次更新召回进度公告。

“截至2017年10月9日上午9:00,我公司共召回上述三个批次喜炎平注射液478252支,其中只有少量还在发运途中,近两天可全部入库。”青峰药业在公告中称。

喜炎平注射液是青峰药业旗下一款用于治疗小儿上呼吸道感染的中药注射剂产品。

而青峰药业这次的召回则与国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)近日的一纸通告有关。

9月23日,食药总局公告称,两家药品企业的中药注射剂产品存在引发寒战、发热等不良反应状况。这其中,青峰药业生产的三批次喜炎平注射液位列其中。

据食药总局公告称,喜炎平注射液已在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。

此外,同样出现问题的还有山西振东安特生物制药有限公司(以下简称“安特生物制药”)生产的红花注射液。该产品同样为中药注射剂。

30多年来,中药注射剂一度被认为是中药现代化发展史上的标志。可是,随着中药注射剂引发的不良反应事件的发生,业内对中药注射剂的质疑却越来越大。

 并非首次发生不良反应事件

实际上,这也并非喜炎平注射液和红花注射液首次出现不良反应事件。

早在2012年6月,食药总局就曾披露《药品不良反应信息通报(第48期)警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应》公告,在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,2011年全年有关喜炎平注射液的不良反应病例报告出现高达1476例,其中严重病例49例。

并且,这些不良反应病例报告多涉及14岁以下儿童患者。

无独有偶。

一年之后,红花注射液也成为焦点。

2013年2月,食药总局披露的《药品不良反应信息通报(第52期)警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应》显示,2012年全年,国家药品不良反应监测数据库中共发现有关红花注射液的病例报告计3306例,其中严重病例154例。

当然,引发不良反应的中药注射剂并非只有喜炎平注射液和红花注射液。

鱼腥草注射液不良反应事件曾一度引发行业关注。食药总局在2003年9月发布的《药品不良反应信息通报(第4期)》显示,截至2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例,以过敏反应和输液反应为主,其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。

此外,2015年,江苏苏中药业集团股份有限公司亦曾陷入“生脉注射液事件”。食药总局在当年4月发布的《食品药品监管总局关于做好江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题处置工作的通知》中称,苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良反应事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。

监管部门对此表示了高度的关注,食药总局每年都会发布《国家药品不良反应监测年度报告》(以下简称《报告》),中药注射剂一直是其监管的重点。

法治周末记者梳理了近4年以来全国药品不良反应监测网络监测到的中药注射剂在不良反应方面的总体状况。

在2016年的《报告》中,食药总局并未具体披露中药注射剂不良反应数据,只是称在中成药不良反应或事件报告中,“中药注射剂占比较高,需要继续关注其安全用药风险”。不过,2013年、2014年、2015年的《报告》却详细将中药注射剂不良反应的情况详细展示出来。

具体而言,2013年中药注射剂不良反应报告为12.1万例次,其中严重报告占5.6%。与2012年相比,中药注射剂报告数量增长17.0%,严重报告数量增长22.3%。

2014年,中药注射剂不良反应报告为12.7万例次,其中严重报告占6.7%。与2013年相比,中药注射剂报告数量增长5.3%;严重报告数量增长26.0%。

此外,2015年中药注射剂不良反应报告同样为12.7万例次;不过,其中严重报告比例增加,为9798例次,占7.7%。

“实际上,每年公布的还只是可以监测统计出来的数据。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣告诉法治周末记者,“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”

  中药注射剂市场规模达800亿元

那么,中药注射剂到底是什么?

所谓中药注射剂,是指从中药材中提取有效物质制成的可供注射入人体内的无菌粉末或浓溶液。

中药注射剂出现于混乱的抗战年代。

1940年左右,由于抗战艰苦,药品匮乏,柴胡熬成汤剂(用于治疗流行感冒、疟疾)被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂用于治疗。

至此,世界上第一种中药注射剂诞生,即“柴胡注射液”。

20年后,由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行,全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动,中药注射剂便成为当时发展的重点。

公开资料显示,至上世纪70年代,中国出现了大量的中药注射剂品种,有资料报道的就达700多种。此后,中药注射剂继续升温,上世纪八九十年代达到研发高峰。

“现在很多在用的中药注射剂都是那时研发出来的。”史立臣对法治周末记者介绍说。

中药注射剂发展至今,已经形成一个巨大的市场。

深圳中为智研咨询有限公司研究员张俪向法治周末记者介绍,目前销售规模在800亿元左右,140多个品种1000多个批文。

“中药注射剂独家品种众多,在最常见的40个中药注射剂中,独家品种占15个,占比为37.5%,例如参附、喜炎平、丹红等。”张俪说。

“目前,基层医疗机构使用中药注射剂比例最高。”史立臣说。

“现在北京等一些大城市的医生已经很少使用中药注射剂。”史立臣表示,“中药注射剂严重不良反应多发生在县级以下医院,主要原因是基层医务人员受一些条件的限制,不合理用药的情况远比大医院多。”

“时刻发生在患者身上,也许你自己就在其中,在无意识中或许就被注射过中药注射剂。”史立臣表示,“这完全取决于医生的用药选择。”

混合用药是最大安全隐患

那么,中药注射剂不良反应事件又是怎样发生的?

“中药注射剂的生产工艺其实不复杂,简单讲就是将祖传下来的中药药方熬制成的汤汁进行提纯的过程。”史立臣解释,“但在这个过程中,提纯的技术是一个关键。”

史立臣介绍,现实的提纯技术并没有达到理想的标准。“当下的中药注射剂中都存在着很多的不可知的成分。”

“尤其需要注意的是,过去的很多中药药方本身就与西医疗法存在很大差异,比如有些药方中汞、硫磺可入药。”史立臣说,“但是含有这些物质的中药注射剂如果采取直接注射静脉的方式,那肯定是有风险的。”

在史立臣看来,从中药里提取的多种成分由于其有效性和安全性尚且是未知数,如果通过静脉注射,绕过了肠胃屏障,直接进入血液,必然存在安全隐患。

不过,业内人士告诉法治周末记者,伴随着中药注射剂成分存在不确定风险的同时,各大药企生产的中药注射剂产品质量也是参差不齐,而这涉及原材料中药材采购、生产线等多环节。

2015年2月,大型国有控股医药上市公司华润三九医药股份有限公司(以下简称华润三九)就曾被曝出“舒血宁事件”。

监管部门在监督检查过程中发现,华润三九旗下北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液存在安全风险。出现问题的舒血宁涉及两个批次的不合格产品,并在当时已销售入市场中。

事实上,更大的问题还出在中药注射剂与其他化学药品混用的不规范用药。

《报告》显示,2015年中药注射剂总体报告排名前20位药品(占全年中药注射剂报告87.6%)合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药占43.4%,严重报告涉及合并用药占56.5%。

“混合用药会加大中药注射剂的安全风险。中药注射剂不能和西药注射剂混合使用,要使用的话应该间隔半小时以上或1小时至2小时,因为西药的反应非常清楚,而中药反应不清楚。”中国中药协会中药材市场专业委员会主任周雷介绍。

史立臣同样告诉法治周末记者,事实上,市场上的中药注射剂提取精度并不高,这就造成很多的无效杂质混入注射液中。与西药产品混合使用,极易造成不确定的化学反应。

(编辑:倪萍)
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