国家食药监总局回应“马兜铃酸致癌”:风控后14年无直接引发肾癌报告_食品_产经频道首页_财经网 - CAIJING.COM.CN
当前位置:产经频道首页 > 食品 >
个股查询:
 

国家食药监总局回应“马兜铃酸致癌”:风控后14年无直接引发肾癌报告

本文来源于21世纪经济报道 2017-11-01 09:24:45 我要评论(0
字号:

马兜铃酸是啥?

对于近日争议不断的马兜铃酸,CFDA(国家食药监总局)首次正式回应。

10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章,对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生现象提出了一种解释。

文章发表后,引起了广泛讨论。这并不是马兜铃酸第一次遇到的争论。

上世纪90年代,比利时研究发现含有马兜铃酸的草药减肥药导致女性肾损害。

欧盟及新加坡等地在2001年到2005年间开始禁止使用含马兜铃酸的草药。

美国食品和药物管理局也曾于2001年发出警告信,要求消费者停止使用任何含马兜铃酸的植物产品。

2003年,中国多家媒体报道龙胆泻肝丸中的关木通成分含马兜铃酸导致肾病,当年CFDA取消了关木通药用标准,世界卫生组织下属的国际癌症研究中心将马兜铃酸列为“一类致癌物”。

对于此次美国杂志发表的关于马兜铃酸引发肝癌,CFDA新闻发言人近日透过《中国医药报》表示,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。CFDA新闻发言人并提醒患者,药品要严格按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

CFDA新闻发言人表示,马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。2002年,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质,2012年将其列入I类致癌物质,截至目前列入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,可以在CFDA政府网站查询。

含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。在魏晋南北朝时期的《药性论》中,就有马兜铃科药材的入药记录,如马兜铃,有“主肺气上急,坐息不得,咳逆连连不可”的功效。目前,收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种,含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种,均可在CFDA政府网站查询。

另有一个事实需要明确,不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。这些年,美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。上述新闻发言人指出,我国自2003年以来,也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香;调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎,根和根茎几乎不含马兜铃酸;明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理;制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。

与此同时,上述新闻发言人还强调了药品安全问题:

确保药品安全是企业的主体责任,所有药品生产企业都必须对其上市药品开展持续性研究,都必须严格履行对不良反应进行监测和报告的责任,并根据研究结果以及不良反应监测情况,采取风险控制措施。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

马兜铃酸安全性问题,直接关系公众健康,也关系中医药事业发展。

上述新闻发言人表示,食品药品监管部门要进一步加强监管,监督生产企业严格执行国家药品标准,严格执行细辛类药材只能用根茎,禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

(编辑:袁一泓)

(编辑:倪萍)
分享到:

财经网微评论0人参与)

查看更多>>
匿名评论
  • 全部评论(0条)
查看更多>>

热门文章

热点商讯

编辑推荐

要闻

更多>>

编辑推荐

  • 宏观
  • 金融
  • 产经
  • 地产
  • 政经
  • 评论
  • 生活
  • 海外

排行榜

  • 热文
  • 本周热文
  • 热图
  • 热评
  • 博客