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采暖季环保风暴:28城市部分药企交替停产 “倒逼”原料药行业升级

本文来源于21世纪经济报道 2017-11-08 08:38:01 我要评论(0
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11月6日,工信部,环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》(下称《通知》),28城市原料药企交替停产,涉VOCs(挥发性有机物,是造成我国城市大气污染的主要因素之一)排放工序的全部停产。

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出,我国是化学原料药生产大国,尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界前位,而原料药生产过程中产生的“三废”量大,废物成分复杂,污染危害严重,进而使得制药环保的现实情况显得较为严峻。

环保风暴升级行动使得原料药企业直接面临生死考验。中国化学制药工业协会执行会长潘广成直接指出,原料药企不环保就会死,环保要求提高了原料药行业的技术壁垒,企业必须通过环保技术和工艺提高核心竞争力。

一位原料药企业负责人向21世纪经济报道记者指出,目前环保已经成为企业支出最大环节之一,不环保就停产,已经有很多小企业转型倒闭,同时也给原料药的供应和价格体系带来巨大影响。而“中办、国办36条”提出的“原料药不再单独发放批文,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”,也或将助力小、散原料药企业的淘汰,规模型原料药企业转型升级。

确需生产须省级批准

11月6日,工信部,环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《通知》,要求下辖部门,制定原料药采暖季错峰生产具体措施,明确停产品种、停产时限、停产方式等内容,严格按照要求实施停产。

《通知》表示,京津冀及周边地区“2+26”城市医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序,在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原则上实施停产。由于民生等需求存在特殊情况确需生产的,应报省级政府批准。

《通知》特意提到,要求各地卫计部门,综合考虑短缺药品监测结果、国家基本药物品种、急(抢)救药品以及其他临床必需易短缺药品等方面因素,对按规定原则上应实施错峰生产的原料药品种,提出供应保障的建议。

而各地工业和信息化主管部门会同环境保护等部门,根据卫计部门提出由于民生需求确需生产的原料药品种,经报省级政府批准后,可以在采暖季继续生产。

这是继11月3日工信部和环保部,发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》之后,联合国家卫计委和食药监总局,专门对医药企业发的通知。

而早在今年8月,环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委,以及北京、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。

上述《方案》对建材、化工、煤炭、钢铁等,但凡有污染空气可能的行业着手,定下了详细的治理规划。其中,涉及原料药生产的医药企业,涉VOCs排放工序,在采暖季原则上实施停产,由于民生等需求存在特殊情况确需生产的,应报省级人民政府批准。

史立臣介绍说,原料药是生产药物的“原料”,指的是药物当中的有效成分,是经过充分药学研究之后可以安全地用于人体疾病治疗的化合物。虽然是药物的有效成分,但是它只有经过一定的制备,才能成为临床应用中的药品。但在制备过程中,会产生“三废”,废物成分复杂,污染危害严重。

另有环保项目专家向21世纪经济报道记者指出,原料药生产工艺技术线路长,投入的原辅料种类多,还包括一些危险化学品。而且,很多投入的物料产成品转化率低,且具有生物毒性的特点;加上投入的单类物料的数量较少,在废弃物中单一废弃物的回收经济率不高。

为此,原料药企业的污染排放,一直是环保监察重点。2016年5月,环保部发出《2016年国家重点监控企业名单》,据统计,其中涉及哈药集团、石药集团等124家药企。

2017年2月以来,环保部在北京、天津、河北、山西、山东、河南等地开展空气质量专项督查,而专项督查对象中,河北、山东则是原料药及化工中间体主产区。

实际上,针对原料药污染治理问题,并不局限于京津冀及其周边城市,2017年初,浙江省专门针对化学原料药的污染问题出台《化学合成类制药大气污染物排放标准》,这也是国内首个针对化学原料药设定的大气污染物排放地方标准,严控原料药企VOCs排放。原料药在浙江全省医药工业中约占一半比重,其制造的VOCs排放量占到全省工业源的4.6%。

关联审批改变行业格局

随着环保监管愈加严厉,全国范围的原料药企业均受到影响。

如在2016年11月份,石家庄出台《石家庄市大气污染防治调度令》,要求全市所有制药行业全部停产,未经市政府批准不得复工生产。石家庄制药集团、神威药业集团、石家庄四药、华北制药新制剂分厂、河北圣雪大成制药以及华北制药、以岭药业等知名企业均停产。

随后,华北制药在2016年11月21日发布公告称,目前公司主要产品均有一定规模的备货,按相关单位停产至年底初步测算,制剂产品销售不受影响,不会对公司当期收入产生影响;原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。

对于今年的停产通知,华北制药一位内部人士向21世纪经济报道记者表示,目前城区的老厂区因为搬迁基本停产,在开发区的企业都已经进行环保升级,在正常生产,目前企业已经储备了充分的原料,对于今年的利润影响目前并不知晓。

不过,环保风暴的升级,对于部分原料药企无疑是一个生死坎。

中国医药企业管理协会会长于明德指出,环保升级对制药行业带来的影响很大,大部分具有市场支配权的原料药企业集中在山东、河北、浙江等省份,环保倒逼企业淘汰落后产能或者进行大规模搬迁。而企业搬迁耗资巨大且工期漫长。

“就算搬迁至内陆省份,也将被淘汰,现在环保风暴在全国掀起,这些企业也都将被监控。而这些企业生产技术含量低的‘大路货’,没有太多利润,环保投入巨大无法承受,最终还是会被淘汰。”一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者指出。

而新的规则出现,也或将改变原料药企的格局。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,第十二条对原料药审批作了明确规定:实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。

文件明确指出,原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。另外,药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

上述业内人士分析指出,这就在审批层面上为市场准入松了绑,未来原料药厂家的产品质量将由制剂企业来决定。“市场准入的放松,将改变原料药企业和制剂企业之间的地位和关系,上下游格局将重新整合。”

此前,下游制药企业曾经集体炮轰原料药企涨价,其中就有药企负责人向21世纪经济报道记者指出,因为有原料生产资质企业太少,供应量不足而且有的被恶意垄断,造成原料药上涨从而拉升药价,如红霉素眼膏、谷维素、甘草片、炉甘石洗剂、复合维生素B等,均出现大幅涨价。

国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露,我国成品药有1500种原料药,其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药仅两家可生产,40种原料药仅三家可以生产。甚至在一项抽样调查中发现,一家原料药最多对应169家制剂企业。

【作者:朱萍】 (编辑:daisongyang)
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