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国家食药监总局要求督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验

本文来源于国家食药监总局网站 2017-12-06 19:08:00 我要评论(0
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总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知

食药监药化管函〔2017〕181号 

浙江省食品药品监督管理局:

鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

食品药品监管总局

2017年12月6日

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