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医疗先行区获监管支持,九价宫颈癌疫苗首针将落地海南

本文来源于腾讯《一线》 2018-05-17 20:58:27 我要评论(0
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腾讯《一线》作者 江晓川

中国民众期待已久的九价宫颈癌疫苗首针将在海南国际医疗先行区内落地接种。疫苗快速过审上市,并选择海南作为首个落地省份,均体现了监管部门对这一试点制度的支持。

《海南日报》5月15日报道说,该省二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已结束。九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),也就是俗称九价宫颈癌疫苗每支1298元的中标价格已在14日完成公示。

这意味着,若进展顺利,在完成后续审批工作后,海南各地疾控部门将可很快采购疫苗,并为民众接种——这使海岛省将成为中国药品监管部门以“火箭速度”审批九价宫颈癌疫苗上市后,最先有望完成落地接种的地方。

此前,国家药品监督管理局4月28日“有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市”,距离制药厂商默沙东提交申请仅8天时间。相较与此前二价及四价宫颈癌疫苗在华上市所经历的漫长流程,此次审批堪称“神速”。

国家药监局表示,收到进口注册申请后,该局“将其纳入优先审评程序…有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。”

事实上,这一疫苗选择首先落地海南也颇具象征性意义。此前,中央政府2013年批准在海南建立国际医疗旅游先行区,允许小范围内使用未正式获批的海外药品及医疗器械,希望“把本来要到国外去看病的病人留下来。”

将病人留在国内的重要措施是,“允许美国、欧盟和日本等地已经批准上市的医疗器械和药品,在少量急需的前提下,在中国政府批准进入中国市场之前,在20平方公里的特殊区域内率先使用”,海南省长沈晓明在2018年博鳌亚洲论坛上表示。

此前,国务院在4月8日发布决定,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定,为特殊政策的落地扫清了法律政策障碍。

(编辑:倪萍)
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