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板蓝根片生产环境不达标,广西世彪药业GMP证书被收回,已非首次出现不合格情况

本文来源于财经网 2018-07-04 20:13:14 我要评论(0
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财经网讯 7月3日国家药品监督管理局发布药品飞行检查通报。通报显示,广西世彪药业有限公司在厂房、设施、设备维护、数据可靠性等方面存在严重问题。所生产的板蓝根片生产质量管理与《药品生产质量规范(2010年修订)》的相关规定不符合。

一、    板蓝根片生产车间洁净区生产环境不符合要求,厂房、设施、设备维护不足。(一)洁净区部分地面凹陷,与墙壁圆弧角处翘起,存生锈、霉斑等现象,现场部分地漏未液封。(二)生产区内制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈、颗粒制造间4台摇摆式颗粒机上方2个直排罩的止回板不能正常关闭。(三)水池下方排水管无防倒灌装置,水池下部区域大面积发霉。(四)洁净区用工作服、手套、拖把均为棉质材料,易脱落纤维。

二、    未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证,未开展板蓝根稠膏储存时间验证。

三、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人(质量负责人)、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。

四、文件记录管理不符合要求。(一)该企业同时存在两份不同编号的《计算机管理制度》(编号SMP-WJ-0002-01,实施日期2014年10月1日;编号SMP-WJ-0004-01,实施日期2015年12月25)。(二)阴凉留样室现场“留样样品销毁单”、常温留样室使用的“温湿度记录表”仍使用已被废弃的版本,且缺少文件编号。(三)精密仪器室(一)现场高效液相色谱仪使用未经审核、批准的手写操作规程。(四)2016年、2017年板蓝根片产品质量回顾分析报告内容不全,缺少关键中间控制点分析、不良趋势分析等信息。(五)原料仓库中板蓝根(批号Y16-180504)标签缺少产地、品名、采收日期等信息。

国家药品监督管理局已责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

广西世彪药业

据悉,世彪药业已非首次出现不合格情况,其所生产的黄连上清片、复方丹参片等药品在以往检查中均被认定为不合格。

此外,该企业已有涉嫌制造假药、劣药的行为。早在2010年,重庆市食品药品监督管理局日常监督抽检中发现,标示为广西世彪药业有限公司生产的“三七片”、“牛黄解毒片”、“石淋通片”,等多批次产品经重庆市药检所、涪陵药检所、万州药检所检验,结果均不符合规定。

而在钦食药监局公示的2018年行政处罚案件信息中显示,广西世彪药业生产劣药元胡止痛片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》地四十九条第一款的规定,对其做出没收劣药元胡止痛片、没收违法所得并处以罚款的决定。

(编辑:倪萍)
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