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卫健委:不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品

本文来源于华尔街见闻 2018-07-30 10:10:36 我要评论(0
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华尔街见闻 祁月    

周一,国家卫生健康委员会办公厅发布关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知。

通知要求:

一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。 

二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。 

三、各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。 

昨日,国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的有关情况。

发言人表示,华海药业在检出该杂质后立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。 

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。 发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。 

同时,发言人还称,华海药业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。

国家药监局新闻发言人称,自7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。 

国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。 

【作者:祁月】 (编辑:文静)
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