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复星医药子公司遭员工举报 回复称已严肃处理责任人

本文来源于新浪财经 2018-08-31 10:06:48
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作者 盛兰哲 发自上海 

新浪财经讯 8月31日消息,8月30日晚间,复星医药披露关于媒体报道说明公告,就近日重庆食药监局收到有关《重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法》的信件作出回应。

8月24日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。举报人自称为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。

其举报内容称,重庆医工院几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录。对此,复星医药回应称,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

而举报信中引起较大关注的是主要供应上海中西药业的产品——阿力哌唑的工艺作了重大改变,严重违反药品管理法规,而重庆医工院对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂。对此,复星医药表示,医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

该员工还举报称,重庆医工院在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信。2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理。对此,复星医药表示,2016年5月美国FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过 FDA 现场检查。2017年11月,FDA 针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在 FDA 的规范指引下展开整改。

举报信中还称,重庆医工院欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书。由于实际生产工艺与批准工艺不一致,在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等产品用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员。并且,目前院里领导正在组织公关部门,就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变,集中力量做重庆市药监局的工作,使其得到重庆市药监局的批准备案。对此,复星医药回应称,根据经营的需要,重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

对于举报信,重庆市食品药品监管局回复称:局党组高度重视,已启动对投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,食品药品监管局将依法进行查处。如有新的查办结果会再次反馈。

复星医药也表示,重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于 2018年 8月 23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展,并履行信息披露义务。

(编辑:林辰)
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