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天麦生物媲美国际同类先进产品——天麦霖胰岛素闪亮上市

本文来源于xdjk.net 2018-09-03 15:49:12
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近日,胰岛素领域传来一个令人振奋的好消息,合肥天麦生物科技发展有限公司正式宣布其生产的重组人胰岛素注射液将于近日上市。天麦霖®是天麦生物经过十年潜心精研后推出的首款胰岛素产品,它的上市意味着天麦生物已经拥有符合国际标准、全品规、高规格的全胰岛素产业化平台,具备与国际相当的研发和生产技术水平,将为无数的中国糖尿病患者提供品质一流,安全有效、价格合理的产品。

天麦生物媲美国际同类先进产品——天麦霖胰岛素闪亮上市

几大亮点凸显天麦霖品质优势 天麦霖®凝聚了天麦研发团队十多年孜孜不倦地探索、研发和突破的智慧,使得天麦霖®具有基因好、纯度高及疗效佳的特点优势,在品质上完全可以媲美国际同类产品。 1.来自“四大家族”的优良基因 天麦霖®的基因来自世界前沿的以色列BTG生物研究所。BTG与诺和诺德、礼来、赛诺菲并称为掌握胰岛素核心技术的“四大家族”之一。天麦生物自成立之初便以国际视野规划公司的战略发展,从以色列引进主种子、在合肥建立了主种子库和工作种子库,并且还应用到类似产品的开发。良好的基因传承和尖端的技术开发,让天麦生物自创始之初就站在巨人的肩膀上,立足中国,面向全球。 2.环境友好型生产工艺技术平台 天麦霖®采用以色列Vanir公司的胰岛素技术,并且缩短了整体生产流程,相比同行三十多步的生产流程,天麦霖®生产工艺只需十几步就能完成,大幅度地提高了产品生产收率以及纯度。天麦生物还对生产过程中的发酵、复性、纯化等关键技术进行了优化,摈弃了国内外许多企业生产工艺中大量使用胍和脲等不环保试剂的缺点,使得生产下游的分离纯化工艺能以环境友好、经济的方式进行。该环境友好型生产工艺技术平台获得国家“重大新药创制”专项支持,是国内生物制药企业的行业标杆。 3. 强化治疗,安心之选 由于天麦霖®纯度高,杂质含量少,所以安全性更好。它引用的基因重组技术,与人体自身分泌的胰岛素结构完全一致,不会引起免疫反应。与动物胰岛素相比,天麦霖胰岛素的疗效更令人满意。 

天麦生物媲美国际同类先进产品——天麦霖胰岛素闪亮上市

天麦霖的市场存量空间 近年来,随着三代胰岛素的推广,二代重组人胰岛素的全球市场份额开始下滑。或许有人会疑惑,天麦生物为何要推出增长已经放缓的二代胰岛素产品?这是因为参照发达国家的市场发展历程,二代胰岛素在我国基层仍有广阔的空白市场。 1、动物胰岛素的完美替代者 据统计,我国目前仍然每年销售接近2859万支的一代动物胰岛素,除了用于医院手术外科等静脉输注应用的西林瓶装外,还有一部分分布于县级及以下的基层医院,这是基于我国阶段发展的特殊情况。 首先,我国城乡收入差距仍然很大,支付能力有很大的差别。根据国家统计局公布的数据,2008年农场居民人均年收入仅为4761元。这就导致很多县级以下的糖尿病患者无法负担很高的治疗费用。随着二代胰岛素进入甲类医保,中国将会有更多的基层的糖尿病患者受惠于人胰岛素,免受使用动物胰岛素带来的不良反应。 2、一致性疗效更好地替代进口胰岛素 长期以来,由于胰岛素药品囿于专利限制,高额关税等原因,价格往往较高。国产二代胰岛素在品质上已经能够与进口药具有一致性疗效,天麦霖®采用与美国礼来一样的大肠杆菌发酵技术,根据一项由四川大学华西医院进行的开放、随机、单剂量、阳性对照、双交叉临床研究显示,天麦霖在生物等效方面与礼来的优泌淋®R无统计学差异,对葡糖糖的代谢能力良好,作用持续时间与优泌林®R相似。这意味着天麦生物自主生产的产品在疗效和安全性方面已经和进口药品做到了旗鼓相当。 国产优质胰岛素的品质已经能媲美进口药,同时因其性价比更高,在医保控费的大背景下,天麦霖胰岛素替代进口胰岛素的潜力巨大、可大大减轻医保和糖尿病人的支付压力。根据IMS数据推算,如果全部使用国产人胰岛素替代进口人胰岛素,国家和患者每年都将节省22%的费用,减少支出10亿元。按照平均使用剂量30u/天,医保支付80%计算,使用人胰岛素替代类似物治疗的患者,每年可以节省约1200元人民币。可以预期天麦霖的上市,将使得更多的患者可以使用到质量一流、价格合理的国产药品。 中国胰岛素市场的破局者 根据IDF统计,中国糖尿病患者已达1.14亿,是“全球糖尿病人口第一大国”。由于胰岛素产品具有较高的技术壁垒,对产品结构、生产工艺等方面均有极高要求,同时工艺复杂,使得规模化生产难度高。受限于此,中国的胰岛素市场一直由三家外资药企:丹麦诺和诺德、法国赛诺菲和美国礼来占据领先地位,市场高度集中。为了满足日益增长的糖患大军的需求,国内生物制药企业需要更多的参与者。 今天,随着天麦霖®的闪亮登场,中国胰岛素市场又迎来一强劲玩家——天麦生物他的出现打破了中国胰岛素市场由3家外企和3家国内药企垄断的局面,是继通化东宝、甘李后中国第三家拥有胰岛素全产品线的创新型高科技生物制药企业。 天麦霖®的上市是一件利国利民的大好事,与患者而言,降低了用药成本,减轻了治疗负担;与国家而言,控制了医保费用的高额支出,避免了医保费用出现缺口,体现了一个民族药企应有的使命和担当!天麦霖重组人胰岛素注射液的上市是天麦生物万里长征的第一步,不久还将陆续推出预混、甘精、赖精等二代和三代胰岛素产品,以及口服胰岛素——这一突破世界尖端难题、填补行业空白的革命性产品。未来,天麦生物将会继续链接全球最先进资源,秉承“以患者为中心”,持续创新与发展、致力打造高规格的胰岛素产业化平台,成为亚洲最大的符合国际标准、品规最全、环境友好型重组人胰岛素、胰岛素类似物研发和生产基地,以及全球首个口服胰岛素生产基地和糖尿病慢病管理整体产业孵化摇篮;成为值得尊敬和信赖的全球糖尿病领域产品及服务提供商,持续努力的为创造亿万糖患家庭的幸福做出贡献!

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(编辑:闫祺)
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