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FDA认错?发言人确认对华海药业禁令仅为川南厂区

本文来源于界面新闻 2018-10-11 14:36:02
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在FDA宣布市场禁入后,华海药业公告称只针对川南生产基地,而FDA也对媒体承认了这一说法。

图片来源:视觉中国

华海药业的缬沙坦风波在9月底忽然急转直下,美国食品药品监督管理局(FDA)在9月28日宣布对华海药业实行市场禁入,此举随后也引发欧盟药监局(EMA)效仿,EMA此后也发布禁令对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入。

但随后华海药业在其官网发出公告表示,FDA市场禁入仅仅限于公司川南生产基地,同时华海药业也称相关方面“未与公司进行必要沟通与交流”。

而根据路透社最新报道,FDA发言人也向媒体承认:FDA官网上的公告有误,对华海药业的禁令仅限于其川南生产基地(the statement is incorrect, and the import ban only applies to the Chuannan factory),但目前这份有误的公告依然挂在FDA官网上。

此前,由于在缬沙坦原料药的未知杂质中发现基因毒性杂质NDMA,华海药业决定召回在美国上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。EMA也发布缬沙坦召回公告,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家也相继发布了召回公告。

此后,FDA在今年7月23日-8月3日期间对华海药业川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483)报告。8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释,对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划,并已开始整改行动。而欧盟官方则于今年9月10日-13日期间对华海药业川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场就部分缺陷项进行了简单的口头交流,同时表示会尽快向公司提供书面检查报告。华海药业称,当时公司已开始针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。

随后FDA方面表示,其计划于2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知,并要求华海药业确定检查的时间安排和相应资料的准备。

但随后FDA方面态度忽然发生变化。

华海药业方面表示,9月28日FDA发来邮件取消了来现场再次检查的决定,而就在当日,FDA在其官方网站上发出了对华海药业的进口禁令。

同样,华海药业也没有收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。

华海药业方面表示,FDA突然取消了再次现场检查并且发布禁令,“这个改变是很大的、出乎意料的”。

而据界面新闻记者了解,华海药业目前正通过其美国子公司与FDA进行持续沟通,但尚未有阶段性结果。而据透露,目前缬沙坦新工艺已基本成熟,可以避免最终产品中产生NDMA杂质。

另一方面,华海药业及其在在美国的关联公司目前也遭遇美国消费者集体诉讼。

华海药业所聘请的Duane Morris LLP律所10月10发布律师函称,根据其作为本公司律师的理解,法律和事实可能并不支持这些诉由。律师函中认为,原告声称被告方对缬沙坦产品中含有 NDMA 的信息有欺诈或欺诈性隐瞒。但这些诉由有非常高的证据标准,需要证明被告有明显的欺诈和隐瞒信息的主观恶意。根据目前已知的情况及FDA等全球监管机构披露的公告内容,“我们非常怀疑这些诉由能成立”。

律师函中还表示,在被同意以集体诉讼形式进入美国法院系统,并最终和解或原告胜诉的案件中,也仅有一小部分原告所代表的集体的成员会真的申请支付赔偿金。

华海药业方面则表示,上述诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,公司亦无法准确判断上述事件的影响。

(编辑:朱沛镕)
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