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《疫苗法》开始征求意见 10倍罚款堪称历史最严

本文来源于每日经济新闻 2018-11-12 08:19:00
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《疫苗法》征求意见,疫苗上升到国家安全位置,10倍罚款堪称史上最严

11月11日晚,国家市场监督总局网站挂出《疫苗管理法征求意见稿》(以下简称》《意见稿》),向公众征求意见。

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值得一提的是,《意见稿》将疫苗提高到了国家安全的位置, 对接种者权益实施更全面的保护,而对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措,堪称史上最严。

每经小编注意到,《意见稿》第八十九条指出,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;

(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;

(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;

(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;

(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

《意见稿》还提到从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当具备以下条件:

(一)符合疫苗产业发展规划;

(二)具备适度规模和足够的产能储备;

(三)具有保证生物安全的制度和设施;

(四)符合国家疾病预防控制需要。

对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录;生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。

《意见稿》最后表示,公众可通过以下途径和方式提出意见建议:

一、将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn ;

二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。

意见反馈截止时间为2018年11月25日。

(编辑:文静)
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