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达芬奇机器人致命案在英听证 复星医药代理前景黯淡?

本文来源于证券日报 2018-11-16 08:08:08
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■本报见习记者 刘 冬 

一则三年前的致命医疗事故日前举行听证,再次把达芬奇手术机器人推到风口浪尖。

作为复星医药公司独家代理的进口医疗器械,达芬奇机器人是其海外成员中的明星产品。不过,业内人士认为,手术并非是机器人独立完成,仍需医生控制操作,“机器人”只是一个概念而已;相比普通的腔镜微创手术,政府配额管理,高价格、高耗材、高培训成本和不可知风险导致其难以在国内大规模销售,概念炒作大于对业绩的贡献。

此外,根据海外最新的研究表明,宫颈癌腹腔镜微创手术与传统开放式手术相比有更高的复发率、死亡率,无疑是对宫颈癌微创手术和辅助微创手术的机器人的重击。

手术现场机器人“失控”

援引公开信息可知,英国在2015年2月份进行了该国首例机器人心瓣修复手术,然而机器人“暴走”致现场失控,后改为传统人工手术,最终患者在术后不到一周去世。自11月5日起,这场手术的主刀医师和其助手被英国纽卡斯尔市政府传唤,展开为期5天的听证调查,更多当时的细节被披露:手术期间机器发出嘈杂声音影响医生之间交流、把病人的心脏“放错位置”、戳穿大动脉、毁掉病人的缝线等。

事故中的这台机器人正是达芬奇手术机器人。早在2006年达芬奇机器人就被引入国内。复星医药称其为国内唯一一个已经获得美国FDA、国家食药监总局许可上市的微创腔镜外科手术机器人产品。

截至2018年10月,中国内地有70多台达芬奇手术系统在临床使用,香港地区有10台在使用。中国内地和中国香港地区的达芬奇手术患者总数为十万例。

上海健康医学院医疗器械学院张培茗副教授曾在今年4月份表示:达芬奇机器人并非十全十美,手术机器人有一些非常显著的缺点,比如没有触觉反馈,医生无法感知;机器人替代医生会增加患者的紧张感;医护人员需要更多专业的培训等等。

事实上,导致前述英国医疗事故的人为因素是:主刀医生缺席两次培训、手术准备不足。此外,来自2015年美国食品药品监管局数据则暴露更多问题:自2000年至2013年间,在机器人手术中致死的患者已达144人。究其原因,包括“机器人短路走火”、“零件掉入人体体内”等。

值得注意的是,《证券日报》记者查询国家食药监局发现,上述问题仍未完全解决,仅在今年8月份,达芬奇机器人相关产品被2次主动召回,原因分别为存在手术期间断电风险、涉及在中国销售的数量8台,零件掉落体内的风险、涉及在中国销售的973个产品。

概念炒作大于实质贡献?

达芬奇机器人由手术机器人鼻祖美国Intuitive Surgical(美国直观医疗器械公司,下称:直觉外科)研发生产。2011年,复星医药与美中互利将各自的医疗器械业务进行合并,并达成战略合作关系,共同成立了新的合资公司,即美中互利医疗有限公司,为达芬奇机器人在国内的独家代理。

2016年9月29日,复星医药与Intuitive Surgical正式宣布启动双方在中国的战略合作,共同注资1亿美元在成立直观复星,加速达芬奇机器人在国内的推广,并研发、生产并销售基于机器人辅助导管技术、针对肺癌早期诊断治疗的创新产品。复星医药持股40%。

然而,复星医药投入数年的达芬奇机器人并未迎来爆发式增长,在2016年达到发展小高峰后,设备销售不佳。

到了2017年上半年,达芬奇设备销售收入同比大降52%,复星医药称受审批速度影响。此外,由手术增加带动的耗材收入的增速也在放缓,2017年上半年中国内地及中国香港地区手术量超过12800台,同比增长约60%。2018年上半年手术量超过15000台,增幅降至24%,此外,今年中报设备销售继续下降。

对于达芬奇机器人存在的高风险以及对复星医药的影响,复星医药对《证券日报》表示不方便评论。

不过好消息是,根据近期国家卫健委发布的大型医用设备配置许可目录(2018年),达芬奇机器人将从目录中的甲类设备(国家卫健委负责配置管理)降为乙类设备(省级卫生计生委负责配置管理),有望加快审批步伐。

前景不明潜在风险高

“我们也在考察机器人医疗设备商,但由于标的少、领域新,目前尚未投资相关公司。机器人在医院落地面临三大问题:设备单价高;对医生的专业培训仍有所欠缺;如何收费。如果机器人所产生的手术费不在医院收费名录里却向患者收取费用,就属于违规。”一位长期从事医疗并购的人士对《证券日报》记者表示。

从《证券日报》记者走访上海一家妇科三甲医院来看,该医院能从事机器人手术的医生有限,对患者来说成本较高,平均一台手术费用在3万元至4万元。“开机费用约三万元左右,这部分不能进医保。”该医院的工作人员对记者表示。以宫颈癌为例,手术时长比传统手术延长1至2个小时左右。

此外,被热捧的手术机器人所隐含的高风险仍未被完全暴露。

10月31日最新一期的新英格兰医学杂志刊登了两则最新研究,都指向同一个结论:早期宫颈癌微创根治性子宫切除术(含机器人辅助手术)与腹部开放性手术相比,无病生存率和总生存率较低,局部复发率较高。

结果显示,微创手术组4.5年无病生存率86.0%,开放手术组为96.5%,相差高达10.6个百分点。尽管原因尚未查明,业内人士称该研究结果对宫颈癌微创手术是巨大打击,而手术机器人作为微创手术的辅助系统也将被波及。目前,部分国外医疗机构已停止宫颈癌微创手术,直到更多的研究显示风险不存在。

不过,上述发现目前仅适用于宫颈癌。目前,达芬奇手术机器人可以用于成人和儿童的普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、头颈外科以及心脏在内的各类手术。

(编辑:林辰)
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