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国内药企获FDA文号 哪家能够实现“弯道超车”?

本文来源于中国制药网 2018-11-19 14:37:23
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据悉,2018年迄今为止,FDA已经批准了53个新药,并且预计今年批准的新药数量注定将再创新高。笔者发现,进入11月,我国也有几家药企的产品通过FDA批准。

据了解,FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA的作用在于确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。其中,药品上市必须经过FDA批准,并且申请新药批准的过程非常复杂且严格。

近年来,随着我国对药品的监管越来越严格,不少药企都承受着政策带来的巨大压力,开拓多方面产品协调发展成为其谋求发展的新路。对此,也有相关人士猜测,国内有些药企如此积极斩获FDA文号,是否有意借欧美获准上市的制剂产品,走海外共线生产这条“捷径”实现“弯道超车”,来通过一致性评价呢?

以岭药业

11月17日,以岭药业发表公告,其全资孙公司制剂产品来曲唑片获得美国FDA批准文号,而就在11月15日,以岭孙公司的另一制剂产品阿那曲唑片也已获得美国FDA审批。据悉,这两个制剂产品适应症同为用于乳腺癌治疗。

此前,以岭药业在今年10月、6月和3月还有三个制剂产品获得美国FDA的批文,分别是高血压药物非洛地平缓释片、抗菌药物的环丙沙星片以及疱疹病毒感染药物的阿昔洛韦片。

据悉,上述五个品种目前尚无厂家通过一致性评价。

华海药业

2018年11月11日公告,华海药业向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

业内表示,此次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

而在不久前,11月5日,华海药业发布公告称收到美国FDA关于格隆溴铵注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准的通知,这意味着公司具备生产并在美国市场销售该产品的资格,目前该产品尚未在国内上市销售。

据悉,华海药业有望通过“国外转报国内”的方式,成为国内首个格隆溴铵注射液仿制药企业。

总的来说,2018年将会是FDA丰收的一年,据悉,前三季度中已经有41款新药获批,且多含罕见病用药。随着我国企业的不断发展以及相关新药研发政策的支持,在各大疾病领域中也出现了越来越多国内药企的身影。相信未来会有更多的国产创新药获得FDA批准,助力我国从制药大国走向制药强国。

(编辑:朱沛镕)
关键字: 弯道 文号
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