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华海药业获缬沙坦氢氯噻嗪片临床试验通知 缬沙坦“毒素门”事件或已尘封

本文来源于财经网 2018-11-23 20:05:00
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财经网

文/朱沛镕

11月22日,华海药业发布公告称,近日已收到国家药监局下发的缬沙坦氢氯噻嗪片的临床试验通知书。并表示,截至目前公司已合计投入研发费用约3670万元。

华海药业表示,公司于2016年2月获得FDA的通知,公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片新药简略申请获得批准。2017年12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第二十五批),将缬沙坦氢氯噻嗪片纳入优先审评药品注册程序并予以公示。日前,公司收到国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验的临床试验通知书。

据米内数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端缬沙坦氢氯噻嗪销售额突破7亿元,其中,片剂占比超过95%。在TOP20品牌中,原研药企业诺华占54.99%的市场份额。

“华海药业此次收到国家药监局下发的临床试验通知书,或许对其股价有一定的提振作用。”中国(香港)金融衍生品投资研究院院长王红英对财经网方面表示,“华海药业遭遇‘缬沙坦’原料药事件之后,对原料药的回收及相应分析工作也在同步进行。而目前缬沙坦氢氯噻嗪片的临床实验已获监管品准,所以未来一段时间或对股价有比较好的支撑作用。”

财经网获悉,“缬沙坦”原料药事件系华海药业生产的缬沙坦中检出NDMA(亚硝基二甲胺)及NDEA,此后华海药业陷入了产品召回、索赔诉讼、进口禁令等漩涡中。而针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失,华海药业在2018半年报中预估了产品召回数量、涉及的运费等费用及产品跌价影响,预计减少公司当期销售额1.70亿元,减少净利润1.06亿元。

值得注意的是,对于此前“缬沙坦”原料药事件之后,下一步公司业务层面还可能会受到何种影响的问题,王红英坦言,近期该上市公司进行了整改,并且本来其原料药物中的毒性对人体的伤害鉴定问题很复杂,很难在短期内有一个确定性的结论,所以对华海药业未来的业务影响并不是很大。

“目前来说,震荡上升可能是其主要的格局,但短期内应该不会有大幅度的价格上涨现象。”王红英进一步表示,“由于目前临近年底,华海药业会面临流动性的一些影响,再加上试剂行业的市盈率又相对偏高,所以整体而言股价的稳定是没有问题的。”

而未来“缬沙坦”原料药事件是否会对缬沙坦系药物及其相关产品产生一定负面影响。对此,王红英表示,制剂行业是一个小众的行业,即便在生物制药行业也都非常专业,所以在公众或产品终端面产生的公共负面效应并不会非常大。

“如果生产的制剂其本身有效、受用,那么产品的口碑相应提升后,此前所产生的负面效应也会淡化。”王红英说道,所以从这个角度来看,华海药业在经历过前期股市的暴跌之后,并且目前能保持市场的稳定性的话,未来其业绩或许可以得到小幅提振。

【作者:朱沛镕】 (编辑:林辰)
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