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强生医疗器械首次1级召回 Q1销售额64.6亿美元跌4.6%

本文来源于长江商报 2019-06-10 09:49:04
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以“对所有客户负责”为信条的百年强生(JNJ),近年来成为“召回门”常客,且产品风险系数越来越高。

近日,国家药监局发布通知称,强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回,涉及数量共11.4万把,其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把,占比85.96%。

值得注意的是,此前该产品召回级别为二级,现在召回级别升至一级,这也是强生首次执行一级召回。按照国家药监局《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称“办法”)显示,一级召回是医疗器械召回最高级别。

长江商报记者注意到,财报显示,作为强生第二大业务板块的医疗器械业务,在经历大裁员、大资产甩卖后,销售额占总收入比已经连续5年下滑。

对于频繁召回,业内人士向长江商报记者表示,产品召回并不完全代表质量低劣,有时是防患未然。但产品频繁召回,且身陷一级召回,其品牌质量还是存在隐忧。

医疗器械频繁召回

“根据《办法》要求,依据医疗器械潜在风险的严重程度,召回分为3个级别:一级、二级、三级。数字越小,严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出,一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害,而且这个伤害既不是暂时的,也不是可逆的,而是非常严重的,甚至很有可能是永久性的伤害。

在此次公示的召回书中,强生报告,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152650241)主动召回。

召回原因为:生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器,内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件,这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线问题,术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

值得注意的是,2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息,召回级别为二级。此次召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

事实上,强生已经是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月,强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器,以及未在中国销售的其他4款产品。2017年7月,强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品标准进行主动召回;强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封,可能导致包装袋无菌屏障被破坏,公司进行主动召回。

2018年5月,强生医疗发布3条主动召回通告,其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回,涉及在中国销售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。召回等级分别为三级和二级。

业内人士表示,产品召回并不完全代表质量低劣,有时是防患未然。但产品频繁召回,且为一级召回,其品牌质量还是存在隐忧。

医疗器械业务增幅最小

美国强生公司成立于1886年,处方药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块。其中,消费品更为一般消费者熟知,医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。

2019年一季报显示,作为强生三大主营业务之一的消费品部门销售额同比下降了2.4%。其中,婴儿护理产品销售额为3.94亿美元,与去年同期的4.57亿美元相比下跌14%。而业绩下跌主因为,其婴儿爽身粉中含有滑石粉致癌遭遇数以千计的诉讼,并因此被判1名女性逾3亿美元惩罚性赔偿。

强生官网显示,强生(中国)医疗器材有限公司设立于1994年,隶属于美国强生公司,主要在中国从事医疗器材相关业务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域的医疗器材。

财报显示,2018年强生实现总收入815.82亿美元,相比2017年增长6.7%。其中,制药业务收入407.34亿美元,同比增长12.4%,创下了近几年新高,仍是强生保持业绩增长的最大动力;消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中,医疗器械业务增幅最小。

此外,长江商报记者对比往年数据发现,近5年来,医疗器械收入占比呈现逐渐下滑趋势。

年报数据显示,2014年-2018年,医疗器械业务板块收入分别为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元,分别占同期总收入比例分别为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。

2019年一季报显示,医疗器械业务销售额64.59亿美元(约合人民币431.91亿元),较去年同期降低4.6%,占一季报销售总额200.21亿美元的32.26%。

进军AI医疗器械领域

财报显示,仅2015年,强生医疗器械销售额同比大跌8.7%。也正因如此,2016年1月,强生宣布医疗器械部门裁员3000人,占到该部门全球岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械,但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。

事实上,近年来强生通过一系列并购、出售等资本运作,剥离了不少医疗器械业务。

2015年,强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制造部门出售给康德乐,退出心血管支架业务;2016年,强生宣布以43.3亿美元收购雅培旗下的医疗光学部门,强生正式进入白内障手术市场;2016年,强生宣布收购NeuWave,补充外科产品线;2017年,强生宣布停止运营并退出 Animas 胰岛素泵业务,由全球另一医疗器械大巨头美敦力接手。

截至目前,强生剥离了诊断业务、心血管支架业务、糖尿病业务和灭菌消毒业务后,其他的器械业务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。

业内人士表示,目前强生正在进军AI医疗器械领域,医疗器械仍是强生重要的业务板块。

(编辑:段静远)
关键字: 贸易 顺差 进口 出口
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