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南京星银药业涉嫌生产销售劣药 被罚没32.4万元

本文来源于南京市溧水区市场监督管理局 2019-08-14 15:55:00
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近日,南京市溧水区市场监督管理局发布行政处罚决定公示(溧市监行罚字〔2019〕76号)。南京星银药业集团有限公司生产销售劣药曲安奈德鼻喷雾剂的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款规定,溧水区市场监督管理局依据相关规定责令其改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:没收召回的药品3186盒;没收违法所得108592.15元;给予货值金额1.5倍计215496.99元的罚款。

以下是原文:

南京市溧水区市场监督管理局

行政处罚决定书

溧市监行罚字〔2019〕76号

当事人:南京星银药业集团有限公司,

类型:有限责任公司(法人独资),

营业执照统一社会信用代码:9132011772****828R,

住所:南京市溧水区经济开发区机场路28号,

法定代表人:刘**,

药品生产许可证编号:苏20160031,

生产地址和生产范围:南京市溧水区经济开发区机场路28号:小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂、合剂、片剂(含进口分包装)、硬胶囊剂、口服溶液剂、喷雾剂(含激素类)、中药前处理及提取、原料药、精神药品***;

有效期至:2020年12月31日。

本局根据2019南京市市场监督抽检专项计划,于2019年3月18日对当事人生产的曲安奈德喷雾剂(批准文号:国药准字H20020360,批号:181202,规格:每瓶装6ml,每1ml含曲安奈德1.1mg,每瓶120揿,每揿含曲安奈德55ug)进行抽样,经南京市食品药品监督检验院检验,结果不符合规定。本局于立案调查。

调查认定的事实:当事人共生产涉案批次产品14548盒,货值金额为143664.66元,违法所得为108592.15元。

当事人生产的曲安奈德喷雾剂(批号:181202)经抽样检验,其含量测定项目不合格违反了第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。”的规定,为劣药,每揿主药含量项目不合格违反了第四十九条第三款第(六)项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:......(六)其他不符合药品标准规定的。”的规定,按劣药论处。当事人生产销售不合格药品曲安奈德鼻喷雾剂的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”规定,应依据《药品管理法》第七十四条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。的规定进行处罚。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.抽样凭证1份、检测检验报告1份、送达回执1份,证明案件来源,当事人生产不合格的涉案批次产品的事实情况。

2.《营业执照》、《药品生产许可证》复印件各1份,证明当事人主体资格;

3.授权委托书1份,身份证复印件2份,证明公司质管部工作人员李**经授权处理此案的事实;

4.现场检查笔录3份,证明依法送达不合格报告并对生产销售过程进行检查的事实。

5.调查笔录3份,证明当事人生产劣药情况进行确认的事实;

6.实施行政强制措施决定书、扣押清单各1份;

7.批生产记录1份共18页,证明涉案产品生产情况;

8.销售出库单5页;

9.公开召回函1份,证明企业收到不合格报告后立即启动公开召回的事实;

10.企业自查报告1份,证明企业对不合格原因进行分析排查,对发生问题积极整改的事实情况;

11、照片若干,证明对成品库和生产车间进行检查的事实;

12、国家食药监局关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》违法所得问题的批复,证明违法所得按照“实施违法行为的全部经营收入”计算。

本局于2019年7月19日送达行政处罚告知书(溧市监听告字〔2019〕32001号),告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩,也未要求举行听证。

综上所述,当事人生产销售劣药曲安奈德鼻喷雾剂的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款规定,应依据《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,本局现责令你(单位)改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:

1、没收召回的药品3186盒;

2、没收违法所得108592.15元;

3、给予货值金额1.5倍计215496.99元的罚款。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内(最后一天为节假日顺延)持一般缴款书(收据)到工商银行、农业银行、建设银行或中国银行溧水区支行营业部所辖的任何一网点缴纳上述款项,收款单位:财政机关,南京市溧水区财政局,预算级次:区级,收款国库:国库溧水支库,预算科目名称:103050123(市场监管罚没收入)。逾期缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)、(三)项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款并依照《中华人民共和国行政强制法》第五章有关规定申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向南京市溧水区人民政府或者南京市市场监督管理局申请行政复议,也可以于六个月内依法向南京铁路运输法院(江苏省南京市鼓楼区凤凰西街152-1号)提起行政诉讼。行政复议和诉讼期间不停止本决定的执行。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定,本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站(http://www.njls.gov.cn/index.html)等公示该行政处罚信息,特此告知。

南京市溧水区市场监督管理局

2019年7月25日

(编辑:段静远)
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