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广生堂乙肝创新药临床实验获批 将积极开展FDA临床注册申报

本文来源于证券时报·e公司 2019-11-07 11:05:59
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11月5日晚间,广生堂发布公告称,公司已获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141的《临床试验通知书》。

据了解,GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药。作用机制不同于现有已上市核苷(酸)类药物,目前全球尚无该靶点药物获批上市。广生堂表示,临床前研究数据显示 GST-HG141 安全性、有效性优异,有望成为该领域Best-in-Class项目,居世界领先水平,为全球乙肝治疗提供强有力的药物组合选择。

据公司披露,目前公司已申请包括GST-HG141核心化合物在内的PCT国际专利,计划进入中国、美国、日本、欧洲等20多个国家和地区。

资料显示,广生堂是集药品生产、销售、研发于一体的制药企业,创建于2001年6月。是目前国内唯一一家同时拥有四大核苷类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业,主导产品包括阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦等核苷类抗乙肝病毒药物。

公司于2015年在中国众多临床及药学专家指导下提出乙肝功能性治愈路线图,联合药明康德开启了乙肝治愈“登峰计划”研究,GST-HG141的研发项目是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一。

业内人士表示,此次GST-HG141临床试验获批是对广生堂与药明康德长达4年项目研究的认可和肯定,其展现的研究数据如能在临床试验阶段得到进一步证实,将有望实现人类挑战乙肝治愈的重大突破。

今年以来,广生堂捷报频传。2019年3月,公司立项乙肝治疗创新药GST-HG121,该项目现已确定临床前候选化合物(PCC),处于临床试验(IND)申报前的准备阶段;2019年4月,非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151获得国家药监局临床批件;2019年7月,乙肝治疗创新药GST-HG131的Pre-IND(临床注册前)会议申请获得受理;2019年7月,新型肝癌靶向药物GST-HG161首例c-MET阳性患者成功入组,正式开展I期临床;2019年8月,乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验申请获得受理。这一系列的成果意味着广生堂向创新药企业转型取得了一定成效。

10月24日,广生堂披露三季报,公司2019年前三季度实现营业收入3.23亿元,同比增长12.92%;归属于上市公司股东的净利润1402.37万元,同比增长132.43%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润96.42万元,同比下降80.04%。在半年报中,公司对业绩下降解释称,“主要是受并表子公司毛利率较低以及医药行业药价下行等因素影响,产品毛利率同比下降”。并且,相关数据显示,企业的短期借款、长期借款、财务费用增加。

事实上,自2016年以来公司就进入了业绩下行期。公司2016年至2018年营业收入分别为3.13亿元、2.96亿元、4.02亿元,归属于上市公司股东净利润分别为6641.3万元、3356.53万元、1648.44万元,归属于上市公司股东净利润同比上年分别下滑35.83%、49.46%、50.89%。进入2019年颓势延续。

与此同时,作为创新药企业,公司研发费用高企。Wind数据显示,2016年、2017年及2018,广生堂研发投入金额分别为6819.31万元、7533.25万元、1.13亿元,占当期营业收入的比重高至21.8%、25.44%及28%。2019年1~9月,公司共计投入研发费用为3925万元,上年同期为5215万元,同比下降24.7%。

此前,广生堂董秘在互动平台上表示,公司坚定向创新药企业转型,立项研发多个一类新药,导致持续的大额研发投入,短期内将对公司业绩造成一定影响。并表示,未来公司将就一类新药的海外权益进行单独融资和寻求海外合作伙伴,以减少研发投入对公司业绩的影响。

(编辑:许伟)
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