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疫情“次生”影响:按下暂停键的临床试验和CDMO行业

本文来源于21世纪经济报道 2020-03-26 12:48:13
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随着新冠肺炎疫情(COVID-19)的到来,2020年初的中国大部分医院暂停了常规就诊和入院,临床试验的延迟成为医药行业新的次生影响。

3月24日,国内最大的CDMO企业药明康德发布2019年业绩,药明康德董事长兼首席执行官李革谈及了疫情对2020年业务的影响,“COVID-19疫情让公司错失了约一个月在中国区的运营时间,公司的临床试验服务业务也受到了一定的影响。”

一方面由于疫情期间不建议患者到医院就医,此前进行的临床试验可能被迫暂停;另一方面,新的临床试验也只能延迟。

3月23日,礼来成为第一个宣布暂停和延迟大多数临床研究的跨国药企,“公司将延迟大多数新研究的开始,并暂停大多数正在进行的研究。但将继续为已经入组的患者进行临床试验。”

“疫情对CRO(Contract Research Organization,合同研发服务)和CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization,合同研发与生产业务)企业都会有不同程度的影响,一是医院没有病人能够入组,二是业务按阶段付钱,临床暂停导致企业收益肯定也要延迟。”一位业内人士对21世纪经济报道表示,“现在因为疫情,整个进程起码要延迟至少一个季度。”

据Evaluate Vantage测算,由于全球新冠病毒的大流行,估计将会有315项研究受其影响而延迟,这些研究原定将于今年年底到期,涉及172104个受试者,涉及金额可能高达200亿美元。

疫情前的CDMO

近年来国内药审制度的改革、上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、医保谈判等一系列政策的不断推进,带动了国内创新药研发生产市场需求持续增长。

据Frost&Sullivan预测,2019年全球CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约1277亿美元,预计2023年行业规模将达到1937亿美元,2019-2023年均复合增长率11.0%左右。

从药明康德2019年业绩来看,其增长势头不减。2019年药明康德营业收入同比增长33.9%至128.72亿元;新增客户超过1200家,活跃客户超过3900家。其60%的收入来自于美国客户、23%来自中国客户、12%来自于欧洲客户。全球前20大制药企业占整体收入比重约32.5%。

国内另一家CDMO企业重庆博腾制药在2018年财报中也称,在营销转型方面持续加强与全球前五十大制药公司的合作,2018年对辉瑞、罗氏、诺华、罗氏、勃林格殷格翰、艾尔建等在内的潜在大客户收入合计突破1亿元,同比增长约140%。

另外,包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司,也已经成为医药创新的重要驱动力。据Frost&Sullivan报告预测,到2023年,预计小型制药公司数量将达到13892家,占制药公司总数的79.1%。

亚太地区由于药品专利制度逐步完善,加上相对较低的成本优势,CMO业务增长迅速,2015年至2020年的CMO市场规模年复合增长率预计12%,高于全球CDMO行业平均增速7%。根据Business Insight数据,预计中国CMO市场规模在2020年将达到85亿美元,占全球的比重将上升至9%左右。加之政策红利,中国医药研发生产服务行业也有望保持高速增长。

2019年,药明康德中国区实验室服务实现收入64.73亿元,同比增长 26.59%;CDMO/CMO服务实现收入 375205.45万元,同比增长39.02%。博腾制药在2018年对中国制药公司及新药研发机构的收入约5000万元,同比实现翻倍增长。

延迟已成事实

CDMO无疑是受新冠肺炎疫情影响最大的行业之一。

李革表示药明康德启动了业务连续性计划,以减轻疫情对客户项目交付时间的影响。“在征得客户同意的前提下,把武汉研发中心的部分紧急项目转移到公司在上海、天津和南通的研发中心,尽最大努力确保项目按时推进。在美国的研发与生产基地也受到了疫情影响。其计划通过全球化布局,以及新技术的应用,让客户可以在COVID-19期间‘在家’推进新药研发项目的进展。”

对于CDMO公司的另一方面影响也来自于中小创新企业,一位投资人对21世纪经济报道表示,“现在创新药的融资越来越难了,疫情影响很多项目也暂缓和延迟了,创业公司融不到钱,拿什么钱去做CDMO业务呢?”

大公司也不可避免地受到影响。礼来在上述公告中称,COVID-19大流行严重影响了全球医疗保健提供系统,包括正在进行的临床试验。

“我们已将实验室的用途改用于对患者进行诊断测试,并且正在研究潜在的治疗方法。”礼来首席医疗官Tim Garnett表示将通过推迟大多数新研究,并在大多数正在进行的研究中暂停入组新患者或志愿者来减轻医疗机构的负担,“让医生将更多的精力集中在抗击COVID-19上。”

面对疫情,临床试验也可以有一些应对方式,但最大的风险可能是患者无法随访,而大量临床试验正受到疫情威胁,延迟已成事实。根据Evaluate Vantage的分析,在美国正在进行中且主要完成时间在2020年的临床试验中,仍有168个试验正在招募患者,还有147个处于活跃状态但患者已完全入组,分别包括64856和107248名受试者。这其中至少有五个重磅药物受到了影响,包括礼来的Tirzepatide,百时美施贵宝的BMS-986165(Tyk2),Galapagos的filgotinib。而Galapago的创始人兼CEO Onno van de Stolpe在3月23日也表示将“暂停filgo的临床试验,以保护患者安全”。

而由于疫情在全球的大流行,更多的临床工作因延误而导致更高的试验费用。如礼来被列为188项临床研究的主要赞助商,这些试验将花费约130亿美元。类似的还有BMS涉及307项临床试验、超过220亿美元,罗氏276项试验、211亿美元,诺华319项试验、169亿美元等。

不过,也有一些临床实验受益于疫情而加速启动和完成。典型的如吉利德的瑞德西韦,中国和美国都火速批准其开展临床试验,吉利德的市值也由此一路攀高。国内的海正药业的法匹拉韦,拿到流感适应症的同时拿到新冠肺炎适应症的临床批件,快速开始了临床实验。

(编辑:段静远)
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