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诺辉健康获国内癌症早筛“第一证” 产品矩阵建立上市进程启动

本文来源于财经网 2020-11-26 20:36:23
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段静远/文

11月9日,国家药品监督管理局(简称,国家药监局)批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确其适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”,据诺辉健康介绍,这是国家药监局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。在日前举行的“中国癌症早筛第一证”发布会上,诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青就常卫清的获批过程、临床价值及未来商业化的规划做了详细介绍。

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诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青

   “关口前移” 更早干预和治疗

“结肠癌是最能预防,也是最应该预防的高发癌种。在所有恶性肿瘤的早诊早治项目中,结直肠癌的早诊率最高,达到90%以上。居家无创的检测方式极大突破了普及癌症早筛的制约,已经逐渐走入普通人的生活”,中国癌症基金会理事长赵平在会上谈到。

据朱叶青介绍,常卫清历经7年研发,投入超过1亿美元,并完成了中国首个前瞻性、大规模、多中心癌症早筛注册临床试验“Clear-C”,最终拿下了中国癌症早筛第一证。“我们自2013年开始研发,前两年主要是用大量临床样本验证产品模型,2017年,这款产品有了2325例注册临床人数,至2018年,诺辉健康向国家药监局申报注册性临床试验,我们与国家药监局就临床方案讨论了6个月,到2018年9月,才正式确定,当年9月25日入组第一例样本,2020年10月15日最后一例样本入组”。

此次注册临床试验“Clear-C”被称为国内首个癌症早筛人群前瞻性大规模多中心注册临床试验,由浙江大学医学院附属第二医院牵头,复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院等8家大型三甲医院共同开展,历时16个月,累计入组5881例,旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。临床结果显示,常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%,与问卷及便潜血的初筛相结合,可以显著提升肠镜检出率。

在采访中朱叶青对财经网产经说道,合格的早筛产品必须具备明确的临床意义,才能真正满足临床和被检人群的根本需求。值得说明的是,“常卫清的预期用途是筛查不是诊断,即便肠镜也只是筛查的作用,只有病理科的报告才能决定最终的诊断结果。预期用途中明确了本产品不能替代肠镜,不能用于普通人群的肿瘤筛查,临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。”他强调,“常卫清最重要的作用在前端,它‘筛下去’的是没问题,‘留下来’不代表都没问题,是可能有问题。”

“筛下去”的能力体现在阴性预测值(NPV)水平,是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一,是指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例。据介绍,“Clear-C”试验中,常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%,“99.6%的NPV值”表明常卫清漏检可能性小,可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查,实现普通人居家便捷无创取样,留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。

产品矩阵建立  资本加持

值得一提的是,此次诺辉健康推出的常卫清在设计上着重针对国内人群的基因位点。据朱叶青介绍,国内人群与欧美人群在部分基因位点的出现频率上有一定差异,不去深入研究,很难了解这些基因型上的区别。如果只是套用文献里面的研究结果的话,产品的检测性能会差很多。“常卫清从设计之初就针对国人的位点进行了相关的大量的测序分析,积累了很多的数据和经验”,他具体解释道,使用国外的产品对国人进行检验,灵敏度一定会有差别的,人种的差别是基因决定的,所以这也决定了为什么我们不照抄国外的技术,即使是同样的靶点,但位点不同。而为什么我们不加入其他的靶点?是因为我们明确看到,这些靶点有大量的前瞻性的临床数据证明,它跟肠癌有直接相关性,而如果加入新的靶点要进一步证明它的相关性,还需要更多的研究、数据来支撑。”

此次临床试验招募入组受试者5881例,“Clear-C”临床研究的项目负责人,浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰在会上谈到,“所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的‘金标准’验证常卫清的筛查结果。”

事实上,这也对受试者招募造成了困难,据朱叶青介绍,“如果只是申报辅助诊断的产品,入组的受试者都是已经做过肠镜检查并知道肠镜结果,只需要再用新的方法验证肠镜结果就可以了。然而对于早筛产品来说,入组的受试者虽然是高风险人群,但是没有任何症状,很多受试者本不需要做肠镜检查,诺辉不仅需要说服这些受试者提供粪便样本,还要说服他们每一位同时进行一次肠镜检查,入组难度可想而知。”

常卫清“第一证”的获批来之不易,于诺辉健康具有里程碑的意义,在诺辉健康的产品矩阵中,常卫清处于核心位置。而事实上,公司的另一款产品噗噗管在此前也已经拿下了二类证,是一款居家使用的检测产品,主要用于检测便隐血指标。此外,据了解,公司的一款居家检测幽门螺旋杆菌的产品幽幽管,目前已经完成了相关临床试验,向药监局提交了注册申请;另两款肠道菌群和宫颈癌筛查的产品,也将在2021年启动大规模、前瞻性、多中心的临床实验。

“此次常卫清的顺利获批,为诺辉健康后续产品的持续注册报证积累了大量经验,未来诺辉健康其他产品也计划顺次注册报证”,朱叶青谈到。

在国际市场上,前不久,Illumina收购Grail、Exact Science收购Thrive,无疑加大了这一赛道的热度。而在国内,和瑞基因、燃石医学、泛生子等企业纷纷入局癌症早筛领域,不断传出上市或融资的声音。值得注意的是,在过去的五年中,诺辉健康已经完成5轮融资,共计1.58亿美元,而日前市场消息显示,公司开始推进上市进程,已于11月10日晚间向港交所递表。对于资本热度能否持续,朱叶青对财经网产经谈到,“癌症早筛可能是整个基因检测用于癌症领域最大的一块蛋糕,诊断疾病是在最上端的,人群和市场都是最大的,互联网要有量值,总希望在入口,我相信这将会是一个很长的赛道。”

【作者:段静远】 (编辑:段静远)
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