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快讯|绿叶制药:创新微球制剂瑞欣妥®获批上市 超8款微球产品在研

本文来源于财经网 2021-01-14 17:21:06
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财经网产经讯  1月14日,绿叶制药集团公告表示,其自主研发的创新制剂注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥®)获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。信息显示,瑞欣妥®为注射用缓释微球制剂,是绿叶制药基于其新型长效制剂技术平台开发的新药,是国内首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。

信息显示,瑞欣妥®是2类新药(改良型新药),每两周肌肉注射一次,可以长效缓释注射剂适用于对口服给药治疗有效的患者的长期维持治疗。从口服药转换为注射剂的过程中,需尽量保持临床有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。瑞欣妥®在体内的血药浓度平稳,可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险,改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。

据悉,瑞欣妥®项目立项后,于2011年确定全球上市方向,2012年年底开始申报FDA临床,2013年年初拿到IND的批准文件,2015年获准申报NDA,2018年生产车间建成,2019年生产基地零缺陷通过美国FDA PAI检查。此外,瑞欣妥®于2019年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序。

据了解,高端复杂制剂如脂质体、微球等,具有更好的有效性和安全性等临床优势,能够满足未被满足的临床需求,此外,注射用微球制剂属复杂制剂,在研发、生产方面难度大、技术壁垒高。据绿叶制药方面消息,除了已获批的瑞欣妥®,公司的创新微球技术平台在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域进行了布局,拥有超过八个处于不同研发阶段的微球产品。

(编辑:段静远)
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