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快讯|安旭生物:因国家药监局临床试验监督抽查数据不合规被调查处理

本文来源于财经网 2021-01-18 11:57:00
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财经网产经讯 根据国家药品监督管理局官网公开发布的《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》公告显示,国家药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。

检查发现,杭州安旭生物科技股份有限公司(简称“安旭生物”)生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源。

对此,国家药监局责成浙江省药品监督管理局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任,依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

(编辑:许伟)
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