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快讯 | 默沙东:在美国自主撤回K药用于治疗转移性小细胞肺癌的适应症

本文来源于财经网 2021-03-02 22:19:00
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财经网产经讯  日前,默沙东宣布,在美国自主撤回Keytruda (帕博利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。这个决定是默沙东与FDA沟通后达成的一致结果,是因为Keytruda在该适应症上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求,不过暂不影响Keytruda其他适应症的获批情况。

据悉,2019年6月,FDA基于来自KEYNOTE-158(队列G)和KEYNOTE-028(队列C1)肿瘤应答率和应答持久性数据,加速批准Keytruda上市。该适应症的持续批准将取决于Keytruda的上市后要求,即通过总生存期(OS)来确定其优越性。

但是,默沙东在2020年1月宣布Keytruda针对该适应症的III期验证性研究(KEYNOTE-604)达到了无进展生存期的双重主要终点之一,但没有达到OS的另一个主要终点。

(编辑:段静远)
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