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辉瑞停止在华生物类似药生产 昔日“黄金赛道”不复存在?

本文来源于新浪医药 2021-03-19 08:56:25
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3月17日,辉瑞表示,已决定停止在中国生产生物类似药,并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。

根据双方签署的协议,辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接收。辉瑞及药明生物均未透露交易金额,也未透露交易完成后将生产的药品。相关交易将在今年上半年完成。

据悉,这个位于杭州的生物药生产基地于2016年由辉瑞投资3.5亿美元建立,面积达五万平方米,于2018年投入GMP生产,包括一条原液生产线和两条制剂生产线。这是其第三家全球生物技术中心。

然而辉瑞如此大费周折地在华投入资源,却并未取得成果。据健识局报道,辉瑞内部人士表示,该基地一直处于实验阶段,没有正式投产;转让后,药明生物可以直接使用基地生产自己的品种。

初入赛道便开始落后

我国生物类似药研发起步较晚,2015年作为中国生物类似药发展的转折点,《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的发布使得生物类似药在国内法规明朗。中国在生物类似药方面正式与欧美接轨。

在政府对于生物类似药有了明确的法规指示之后,考虑到中国本土企业的生物药研发还处于起步阶段,辉瑞自然认为这是将生物类似药大举进入中国市场的最佳时机。

然而,在面对这么一大片蓝海时,没有一家创新药企不会眼馋,国内生物类似药赛道也愈发拥挤。据资料显示,2019年,中国大陆在研生物类似药研发管线近400条,居世界第一。

图片来源:前瞻研究所

2019年2月,复宏汉霖抢夺先机,旗下利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康®)获得国家药监局批准上市,成为国内首个获批上市生物类似药。当年3月,辉瑞第一款生物类似药TRAZIMERA™(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)获得FDA批准上市。

辉瑞在中国生物类似药这条黄金赛道上“落后生”的身份初见端倪。

不断错失国内市场

据外网消息,辉瑞发言人表示,本次出售的生物药生产基地原计划在中国生产三种生物类似药:罗氏贝伐珠单抗(Avastin,安维汀)和曲妥珠单抗(Herceptin,赫赛汀)以及艾伯维阿达木单抗(Humira,修美乐)的生物类似药。

资料显示,辉瑞Abrilada(adalimumab-afzb,阿达木单抗)2019年11月获批;Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐珠单抗)于2019年12月在美国获批;Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)于2020年2月在美国获批。然而,三款药物均未在中国获批。

再看国内方面,阿达木单抗连原研在内已有5家获批,贝伐珠单抗有3家,曲妥珠为2家。此外,还有君实、恒瑞、百奥泰等企业在待审批队伍中排队等待上市。

此外,原研药商艾伯维的阿达木单抗、罗氏的贝伐珠单抗以及曲妥珠单抗也纷纷进入国家医保目录。辉瑞想要在华生产这三类生物类似药的愿望变得难上加难。

国内生物类似药赛道愈发难行

2月18日,CDE发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。对此,业内人士评论:生物类似药的“一致性评价”要来了,未来也将纳入集采。

此前,生物药一度被称为“带量采购的禁区”,可以免受集采的价格冲击。加上生物类似药的研发成本要低于原研创新药,国内外众多企业对生物类似药的热情更加高涨。

如今“禁区”被打破,这自然会让企业的热情回落。

就阿达木单抗而言,原研药修美乐原价7586元/支(40ml),医保支付价为1290元/支,百奥泰生物的格乐立定价为1160元/支,海正药业的安建宁、信达生物的苏立信定价均为1150元/支。复宏汉霖的汉达远为899元/支。

如果参考化药集采75%的平均降幅,生物类似药集采后价格有望降至千元之内。这无疑是给了还未进入市场的包括辉瑞在内的企业一次迎头痛击。

(编辑:段静远)
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