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康柏西普KHB-1802项目遭暂停 朗沐能否立足国际市场?

本文来源于新浪医药 2021-03-31 22:15:35
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3月28日晚间,康弘药业发布公告表示,法国国家药品与健康产品安全局(以下简称ANSM)目前已经暂停“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二(KHB-1802)。受此消息影响,康弘药业今日盘中跌幅超10%。

公告中康弘药业并未表示该试验遭到暂停的原因。另外,该公司表示仍在主动积极与ANSM保持良好的沟通,并根据实际情况按相关规定和要求开展后续工作。

受疫情影响,国内医保降价放量趋势不及预期

据悉,康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)是康弘药业核心产品,是公司全资子公司康弘生物自主研发的1类生物创新药,投入10亿元研发经费。其主要成分是一种抗血管内皮生长因子的融合蛋白,属于生物制品范畴。

康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日获得国家药监局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药品注册批件。后来相继获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV);用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

康弘药业主要销售产品分类有中成药、化学药、生物制品以及医疗器械。而生物制品中主要就是康柏西普。自2014年康柏西普进入市场至2020年上半年,6年半营收达到38.95亿元,贡献毛利共计35.8亿元。根据企业各年财报,康弘药业每年收入中,生物制品占营业收入比例逐年递增,至2019年已达到35.47%。

数据来源:康弘药业2014年-2019年财报

期间,康柏西普被纳入医保共经历两次降价。2017年,康柏西普首次纳入医保支付体系,谈判医保支付价为5550元/支,与当时6800元/支的销售价格相比,降幅仅18.4%。

2019年康柏西普续签医保,其医保支付范围又纳入了DME和pmCNV两个适应症,价格下降25%到4160元/支,将医保覆盖的潜在病人群体从300万人增加到700万人。然而这一次医保降价遇上疫情冲击,康柏西普国内销售额受到一定影响。浙商证券研报显示,2020年康柏西普样本医院销售额下滑6.87%,考虑到样本医院数据和实际终端销售会有所偏差,机构预计2020年康柏西普收入同比下滑3.4%。

业内表示,目前销售额下降,或许仅是由于疫情导致医保降价带来的增量效果短期内未能达到预期,考虑到康柏西普两次医保降价的幅度都不算高,且康柏西普将在疫情缓解后呈现逐月放量的趋势,未来康柏西普的销售额仍有进步空间。

“国际化”投资再加近40亿元,康柏西普“出海”船票价格高昂

作为康弘药业旗下最能赚钱的产品,为争取更大的市场份额,康弘药业很早地就将目光锁定到了国际市场。

早在2016年10月,康弘药业获得美国FDA准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD(新生血管性年龄相关性黄斑变性)适应症Ⅲ期临床试验。康弘药业随后便在逐步推进康柏西普的“国家化”,陆续在国外开启临床试验项目。

在去年12月,康弘药业为获取资金支持康柏西普的“国家化”发布了定增方案,非公开发行股票不超过1.84亿股,拟募集资金总额不超过34.72亿元。

公告内容显示,康柏西普国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目、康柏西普RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目的投入占据本次投资的大头,总投资额38.89亿元,拟募投资金25.77亿元。

图片来源:康弘药业公告

值得注意的是,康柏西普国内早期研发至上市投入的成本约为10亿元,仅是此次投资方案的四分之一。此外,康弘药业2010年至2020年前三季度近11年的研发支出合计22.79亿元,而且,这其中已经包括在本次投资定增方案之前,康柏西普近两年半在国际多中心Ⅲ期临床研究的研发支出,仍然不及两个国际项目近40亿元的投资金额。

由此可见,康柏西普“出海”船票价格之高昂。加上本次试验意外遭遇暂停,未来康柏西普能否成功海外上市,能否收回成本,多久后能收回成本,都难以预测。

海外竞争愈发激烈,康柏西普或难在国际市场“分羹”

国际化的道路并不平坦,且不说产品本身在国外上市道路的复杂与艰辛。即使上市成功,其竞争对手也不容小觑。

国际市场上,已有成熟产品在销售。康柏西普的两款竞品为阿柏西普和雷珠单抗。这两款产品目前均已在欧美获批,其获批时间甚至早于康柏西普国内上市时间。

表:三款AMD主要产品获批时间

Global Data数据显示,阿柏西普和雷珠单抗在2019年全球销售金额分别为79.79亿美元和39.24亿美元,远超2019年康柏西普11.55亿元人民币的销售额。由此可见国际市场确实是一块巨大的蛋糕,吸引着康弘药业加入行列。同样,销售数据另一方面也表示,阿柏西普和雷珠单抗抢占先机,霸占着大部分的国际市场份额。

据悉,康柏西普在美国Ⅲ期临床研究的试验方案,正是与其最为直接的对手,同属于融合蛋白的阿柏西普展开头对头较量,评估治疗wAMD患者的疗效和安全性。目前试验还在进行中,结果尚不可知。然而作为阿柏西普的下代产品,诺华的眼科药物Brolucizumab早一步开展了与阿柏西普的头对头临床试验,并在2019年获得FDA批准用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性(AMD)。新产品的加入也加剧了国际市场竞争的剧烈性,这也致使康柏西普在国际市场上“分一杯羹”的愿想更为坎坷。

此外,罗氏的Faricimab进展也相对较快,艾尔健的Abicipar pegol也已经申报上市,康柏西普或难在国际市场有立足之地。

此次法国项目的暂停,是否殃及康柏西普其他国际Ⅲ期临床进展呢?康柏西普国际化进程的下一步棋又该如何走?

康柏西普KHB-1802项目遭暂停 朗沐能否立足国际市场?

(编辑:段静远)
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