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产经报道 | 国内企业展现创新实力,外资药企加速本土融合

本文来源于财经网 2021-09-07 18:54:00
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段静远/文

近年来,全球医药市场风起云涌,中国创新步伐加快,成果落地,创新实力得到检验,医药企业加速“出海”,与全球接轨。国内药企加速“走出去”,外资药企“引进来”,扎根中国市场实现本土融合。中国市场与全球市场加速融合,“创新研发内循环”与“国内国际双循环”相互促进的新格局正在形成。

去年服贸会上,健康卫生只在综合展里作为“卫生防疫专区”出现,而今年,健康卫生独立变为专题展,并首次纳入服贸会八大版块,以“数字开启未来,服务促进发展”为主题,吸引了逾百家国内外龙头医药和医疗器械企业、保险和养老机构以及知名医疗机构参与其中。

服贸会作为加强国内外合作的重要窗口,通过展览展示、专业论坛的形式,结合线上线下的渠道向全球展现我国医疗技术创新实力、医药产品创新成果、医疗服务创新能力和健康服务发展质量,向大众宣传推广科学防护知识和健康生活理念,助力提升公众健康素养的目的。

财经网在服贸会现场注意到,国药中生、复星健康、齐鲁制药、亚盛医药、贝达药业、诺诚健华等创新制药企业带来了各家的“重磅产品”,多款产品均属各领域具有突破性创新成果的国产药物亮相现场,拜耳(Bayer)、碧迪医疗(BD)、辉瑞(Pfizer)等多家根植中国市场的外资药企也现身本届服贸会,展示创新成果、签约医疗机构。

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2021年服贸会健康卫生服务场馆  财经网段静远/摄

首创成果纷纷亮相

国药中生已经是服贸会的“老朋友”,在上届服贸会上,首次以实物形式展示了新冠病毒核酸分子检测试剂盒、新冠灭活疫苗等,成为当年服贸会的热门“打卡地”。此次,国药中生的展台依旧吸引了来往众人的关注和驻足。

国药中生相关负责人在现场向财经网介绍,“中国生物围绕三条技术路线,研发了4款新冠疫苗、2款治疗药物、3款诊断试剂,在‘可诊、可治、可防’方面取得了重大突破。”

财经网在现场注意到,中国生物的展台上共展示了9款产品,预防领域涵盖四款新冠疫苗,治疗领域包括特免球蛋白、单克隆抗体两款特效药,此外还有用于核酸检测和中和抗体检测的3款诊断试剂。据对方介绍,抗变异毒株的二代疫苗和两款特效药物均是首发亮相。

在本届服贸会上展出的还有另一款新冠疫苗——复星医药与BioNTech联合研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2也亮相现场,疫苗审批进展和技术应用受到关注。

而在此前复星国际业绩发布会上,董事长郭广昌回应新冠mRNA疫苗“审批进展正常”,他同时谈到,“看复星医药不要只看疫苗,我们还有很多产品”。

在此次服贸会现场,复星携成员企业带来了多款创新药物,其中,复星医药生物药平台复宏汉霖展出的已上市产品中包括了国内首个获批上市的生物类似药利妥昔单抗、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优(曲妥珠单抗),以及复星凯特产品在今年初获批上市的国内首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液。

据复宏汉霖相关负责人对财经网介绍,公司在研管线中斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请预计将于2022年上半年获批,有望成为国内首个用于治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

作为又一老牌医药企业,齐鲁制药此次亮相服贸会同样带来了多款创新产品,据齐鲁制药相关负责人介绍,本次公司展示了安可达等10款药物,聚焦“创新驱动”与“国际化”两大战略,从研发体系、创新药布局和管线以及创新药重点产品等多方位进行重点展示。据其介绍,安可达历时9年研发上市,是中国首个贝伐珠单抗生物类似药,获得国家重大新药创制专项支持。

“创新研发内循环”

一个值得关注的现象是,此次服贸会上,多家biotech公司集体亮相,展现了中国医药行业的蓬勃生机和创新实力。

作为首批签约入驻服贸会新设立健康卫生服务展区的生物医药企业,亚盛医药此次展示了重点产品HQP1351、APG-2575、APG-115三款产品。

据亚盛医药负责人介绍,HQP1351是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(CML)的治疗药物,聚焦耐药,解决无药可医的临床需求。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂,该产品有5个适应症相继获美国FDA授予孤儿药资格认定。APG-115则是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,有望解决免疫疗法耐药,为潜在的本土研发First-in-class新药。

“中国生物医药特别是创新药未来走向世界,真正地做到医药健康产业的大国、强国,这是很有很大的意义”,亚盛医药董事长、CEO杨大俊在服贸会现场对财经网谈到。他指出,中国的服务贸易和医药创新要围绕“立足中国、服务全球”的主题,我们现在是2.0的时代,在紧跟、跟进,未来就是3.0时代,要领跑全球创新市场,出现具有全球市场话语权的企业,医药企业的创新实力还要进一步提升和加强。

财经网了解到,亚盛医药的重点产品第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351已经递交新药上市申请(NDA)并被纳入优先审评,这也将成为亚盛医药的首个商业化产品。杨大俊认为,有药可用是研发企业的任务,但药做出来之后还有两个问题,第一是市场准入,这个主体包括药物监管部门和医保局;第二是可及性和可支付,思派健康做创新支付很专业,与其合作可以让更多病人能及时获益。

基于这样的逻辑,亚盛医药在此次服贸会现场与多家企业达成战略合作,与思派健康科技签署战略合作框架协议,双方将加强服务资源与信息资源对接,就临床试验中生物标志物的研究及转化展开深度合作,并共同探索提升血液肿瘤相关生物标记物检测方法的可及性。

此外,亚盛医药还与康圣环球基因技术有限公司达成合作,双方将加强服务资源与信息资源对接,就临床试验中生物标志物的研究及转化展开深度合作,并共同探索提升血液肿瘤相关生物标记物检测方法的可及性。

诺诚健华也展出了国家“重大新药创制”专项成果——新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼,以及其他在研创新药管线。

据财经网了解到,奥布替尼(产品名:宜诺凯)是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病,并于去年年底获批上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R SLL)和复发难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

当下,国内创新研发企业加紧合作,“创新研发内循环”成为趋势,此次服贸会现场,诺诚健华和康诺亚两家具备创新研发实力的biotech企业签署相关合作。

“康诺亚和诺诚健华已经建立了非常好的合作关系,双方在自主创新理念上高度吻合。非常高兴我们在服贸会这一高规格平台上再次签约,期待我们双方的研发成果能满足中国以及全球患者尚未满足的临床需求”,康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈博表示。

今年7月,诺诚健华和康诺亚合资公司天诺健成开发的CD20 x CD3双抗CM355,其临床试验申请获得国家药监局(NMPA)受理,CM355为康诺亚/诺诚健华的首个双特异性抗体新药。

另一家biotech公司贝达药业参展展示的两个重磅产品,分别是中国首个具有自主知识产权的国产Ⅰ类创新药,被誉为民生领域的“两弹一星”——盐酸埃克替尼(凯美纳);还有2020年刚获批上市,同样打破国内同领域空白的国产Ⅰ类创新药——盐酸恩沙替尼(贝美纳)。

“国内国际双循环”

中国创新药企逐渐走出一条“乘风破浪”赴海外上市之路,创新药企走出国门已然成为制药领域一种“现象级”的景象。

制药企业加速扬帆出海的步伐,开展全球多中心临床研究是产品的必由之路,国内药企“出海”,竞争逐步海外化。

据财经网了解,亚盛医药有8个原创1类新药正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项 I/II期临床试验。HQP1351在美国已进入Ib期临床研究,还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格,APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括治疗慢性 淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究,此外,APG-115也是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国、美国 和澳大利亚展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。

在全球多中心布局临床试验之外,biotech公司的创新实力也受到外资企业和全球市场的重视,达成许可和合作协议的声音逐渐多起来。

今年7月,考虑到奥布替尼治疗多发性硬化(MS)潜在的有效性和安全性,及其血脑屏障渗透性的优秀水平,诺诚健华和渤健就有望治疗MS的奥布替尼达成许可及合作协议。诺诚健华将获得 1.25 亿美元首付款,并有资格获得潜在的开发及商业化里程碑付款。

“大部分的创新药市场在海外,所以我们一定要是全球专利、国际标准,从中国走向世界,这是我们亚盛医药正在做的一件事。我们也想通过服贸会这样一个契机,让中国更多的生物药企特别是创新药企能有一个亮相的机会,让全世界听到我们的声音”,杨大俊在接受采访时表示。

他谈到,中国的创新药企要进一步加码创新,一方面立足中国,让中国患者能第一时间用上中国原创、全球领先的创新药,共同促进中国健康服务业发展;另一方面,把握全球健康领域的中国机遇,让中国创新药走向世界、惠及世界。

扎根中国本土融合

国内企业在加快步伐“走出去”迈向全球市场,外资企业也看到了全球第二大医药市场的创新环境和市场潜力,扎根中国市场加速本土融合。

此次服贸会上,多家根植中国市场的外资药企也在本届服贸会现场现身,展示创新成果、签约医疗机构。

财经网在碧迪医疗(BD)展台了解到,BD此次集中展示了包括“全生态医疗场景解决方案”、“血管通路整体解决方案”、“智能药房展区”、“实验室和检验科展区”以及“ICU重症监护室展区”等。

“国内创新药企近年来不断增加研发投入,在best-in-class新药方面取得了引入瞩目的突破,在众多免疫系统疾病的治疗领域,给国内外患者带来了更多选择”,BD生物科学业务副总裁胡轶清在接受采访时谈到,BD生物科学领域提供流式和单细胞测序多组学的创新整体解决方案,赋能创新药企,在生物科学领域的创新解决方案,赋能创新药企、医疗科研机构和学术机构,进行全球最前沿的课题研究,进一步提升本土创新研发的水平和质量。此外,我们也旨在通过与本土医疗和科研机构的合作,探索从免疫诊断、监测、治疗到康复的全病程精准诊疗方案,进而造福广大患者。”

BD相关负责人告诉财经网,借助服贸会这一加强国内外合作的重要窗口,BD还在此次会议期间发布了一款全球创新产品Venovo髂股静脉支架。“Venovo静脉支架作为全球首款FDA获批的静脉专用支架,这也是碧迪医疗继LifeStream中国首个球囊扩张式血管覆膜支架之后,又一个通过海外数据免临床路径上市的产品。”

拜耳(Bayer)在本届服贸会上展出的产品主要聚焦糖尿病、心血管疾病和肿瘤三大领域,展示拜瑞妥®、拜唐苹®、拜新同®等药物,以及创新型眼科药物艾力雅®和前列腺癌新药诺倍戈®等重点产品。

“服贸会是中国对外开放的一个重要窗口,为包括拜耳在内的跨国企业提供了一个展示、交流、合作的国际平台,更是深入了解中国本地医疗需求的重要途径。” 拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁周晓兰表示,“拜耳希望借此机会进一步加深与中国合作伙伴的沟通与合作,更好发挥在医疗健康领域的优势专长,不断为中国人民带来更多创新成果,持续为‘健康中国’等重要国家战略的推进实施贡献更多力量。”

值得一提的是,此次服贸会期间,多家外资药企和医疗机构之间的合作备受关注。

北京幸福家庭科普教育公益促进中心与辉瑞签署了战略合作协议,据辉瑞相关负责人介绍,此次双方的合作将围绕“孕妇学校”、“产后母婴健康教育”、“新生儿保健医护人员培训”三大方向。

“此次的合作将为我国妇幼保健服务体系建设探索出更多新的发展思路,全方位、全周期保障我国妇女儿童健康,让孕妇及家人能够在孕产期就及时了解相关知识,获得孕产妇及新生儿护理的专业的指导,树立预防先行的理念,提前做好婴幼儿的免疫接种规划,为广大妇女儿童创造更和谐的健康的生存空间,共创妇幼健康更加美好的未来”,辉瑞方面对财经网说道。

BD医疗与老牌的三甲综合医院首都医科大学附属北京友谊医院签约,为其临床实验室和血液样本监测提供包括产品、售后咨询和标准认证在内的整体解决方案。拜耳则是与北京医学会就北京市研究型病房建设模式研究项目达成合作意向,合作双方将携手支持推进北京市研究型病房建设,探索构建研究型病房新模式,助力公立医院创新发展。

【作者:段静远】 (编辑:孟令津)
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