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辉瑞提交新冠口服药紧急使用申请,将允许中低收入国家仿制,发达国家定价700美元?

本文来源于21世纪经济报道 2021-11-19 13:00:25
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11月16日,辉瑞宣布已向FDA提交口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid紧急使用授权(EUA)申请,用于治疗轻至中度新冠患者以减少住院和死亡风险。同时,辉瑞方面称滚动提交上市申请已在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家开始,并计划提交给世界各地的其他监管机构。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,以其抗病毒活性。这意味着,继默沙东之后,全球第二款口服抗病毒药物有望加速进入临床应用。 

辉瑞还声明说,已与联合国支持的药物专利池(Medicines Patent Pool)签署协议,一旦获得监管机构的授权,将把这种试验性药物授权给可以向约占世界人口53%的国家供应这种药物的仿制药公司。允许仿制药制造商为95个低收入和中等收入国家生产抗新冠病毒药物。

而在日前举行的第四届进博会上,默沙东方面对21世纪经济报道记者表示,在英国获批上市的同时,默沙东已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了Molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请,并正在积极向全球其他监管机构提交申请。后续,默沙东也将继续与中国药监部门保持沟通,希望尽快将Molnupiravir引入国内。 

辉瑞与默沙东都选择放开仿制限制

辉瑞目前无疑在与默沙东竞速。

11月4日,默沙东宣布其口服抗病毒小分子疗法Molnupiravir在英国获批上市,这是全球首个获得批准用于治疗轻中度新冠患者的口服抗病毒疗法。该药物一开始来源于埃默里大学的研究团队,从2020年4月开始临床试验到2021年11月初获批,历时一年半。相较于曾经新药研发需历时十余年,可谓是“火箭速度”。 

不过,在默沙东英国获批上市消息传出后不久,辉瑞也公布了其研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID研究结果,中期分析显示,该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。这一数据甚至好于新冠中和抗体,显著优于默沙东Molnupiravir。

此次,除了披露Paxlovid最新进展,辉瑞还在一份声明中说,已与联合国支持的药物专利池(Medicines Patent Pool)签署协议,一旦获得监管机构的授权,将把这种试验性药物授权给可以向约占世界人口53%的国家供应这种药物的仿制药公司。允许仿制药制造商为95个低收入和中等收入国家生产抗新冠病毒药物。声明称,只要新冠疫情被列为公共卫生紧急事件,辉瑞将不会从低收入国家的销售中获得使用费,也不会从协议涵盖的中等收入国家获得使用费。 

辉瑞此举,也与率先公布新冠口服药Ⅲ期试验结果的默沙东类似。根据公开资料,默沙东此前也承诺,如果Molnupiravir获得授权或批准,将及时在全球范围内供应Molnupiravir,并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

作为其承诺将广泛向全球供应的一部分,默沙东此前宣布,公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在100多个中低等收入国家(LMIC)获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

此外,默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议,等待监管部门的授权,目前正在与多个国家政府进行磋商。 

辉瑞口服药定价和量产情况如何?

此前,有媒体援引哈佛公共卫生学院和伦敦国王学院医院药物定价专家发布的一份报告称,为期五天的Molnupiravir疗程是一种被誉为治疗新冠病毒的“巨大进步”的新药,生产成本为 17.74 美元。默沙东公司将向美国政府收取712美元的相同数量的药物费用,是生产成本的40倍。而据哈佛公共卫生学院项目人员表示,虽然生产5天疗程的抗病毒药片的成本为17.74美元是一个估计值,但其使用的算法已用于估计数百种药物的生产成本。可以预计,默沙东将由此获得惊人的利润。

至于辉瑞的Paxlovid,虽然辉瑞尚未公布定价,但其CEO Albert Bourla暗示对于高收入国家而言,该药物定价将接近默沙东的新冠口服药Molnupiravir,即一个疗程700多美元。对于中低收入国家而言,这个价格显然无法承担。

此外,辉瑞及默沙东均对抗病毒口服药市场前景报以希望,更对充足的市场需求具有较大的信心,根据相关披露,辉瑞计划到年底生产超过18万份药物,并在2022年上半年将产量提高到至少2100万份,而默沙东公司的目标是今年生产Molnupiravir至少1000万份。

此前,在谈及对于新冠抗病毒口服药的市场前景,某证券公司医药分析师对21世纪经济报道记者表示,鉴于此前疫苗市场的反馈不难看出,在疫苗市场逐渐饱和的情况下,抗病毒药物必然成为下一个被关注的市场,这个市场或将爆发式增长至千亿规模,这也使得中外药企纷纷入局,从目前的情况来看,口服抗病毒药物企业都将优先获批作为了指标,市场竞争已经进入白热化阶段。

“小分子药物在价格和生产上更有优势,更具可及性和可负担性。与其他药物特别是单抗药物相比,生产成本上小分子药物要低很多,不需要依赖生物制药方法生成。而无论哪款小分子药物率先获批都将对于疫情的管控带来重要意义,而谁先进入市场也必将获得较大的市场份额,对于企业的意义不言而喻。”上述分析师说道。

实际上,除了默沙东和辉瑞为代表的小分子口服抗病毒药物外,目前全球范围内还有多款新冠药物已处于开发后期阶段。在今年四季度,开拓药业的普克鲁胺(AR拮抗剂)、罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527(RdRp抑制剂)也将陆续披露数据,抢占这一市场份额。

(编辑:段静远)
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