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快讯|百奥泰贝伐珠单抗生物类似药普贝希®在中国正式获批上市,百济神州负责中国市场的开发及商业化

本文来源于财经网 2021-11-19 21:53:00
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财经网产经讯  11月19日获悉,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准普贝希®(贝伐珠单抗注射液)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。

据悉,普贝希是百奥泰第二个获批上市的生物类似药。普贝希是一款重组人源化IgG1单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

信息显示,此次获批是依据一系列临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究,证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®的相似性。据悉,2021年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物制品上市许可申请(BLA)。

财经网注意到,去年8月,百济神州与百奥泰生物制药就这款生物类似药签订了一项在中国(包括港澳台地区)的授权、分销、供货协议。百济神州可对其进行开发、生产及商业化,百奥泰将保留除上述地区以外的全球范围内的相关权利。百奥泰在达到注册及商业化里程碑后有资格获得最多1.65亿美元,亦有资格获得未来产品两位元数比例的净销售额分级特许权使用费。

据悉,百济神州将进行普贝希®在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。此外,百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)与普贝希®的联合疗法临床研究。

(编辑:段静远)
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