快讯 | 华东医药:达托霉素制剂获美国FDA批准_医疗_产经频道首页_财经网 - CAIJING.COM.CN
当前位置:产经频道首页 > 医疗 >
 

快讯 | 华东医药:达托霉素制剂获美国FDA批准

本文来源于财经网 2021-11-30 21:30:21
字号:

财经网产经讯  华东医药公告显示,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,中美华东向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

公告显示,达托霉素(Daptomycin)属于环脂肽类抗生素,是一种超级抗生素产品,用于治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSSI)、金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素与细菌细胞膜结合,并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制DNA、RNA和蛋白质的合成,最终导致细菌细胞死亡。

达托霉素最早由美国礼来公司发现,并由CUBIST PHARMS LLC进行开发。2003年,原研CUBIST PHARMS LLC的注射用达托霉素获美国FDA批准上市,规格为250 mg(目前未销售)和500 mg,商品名均为Cubicin®。随后,原研产品分别于2006年、2009年在欧盟和中国获批上市。

中美华东研发的注射用达托霉素于2015年在国内获批上市,为公司抗感染药物治疗领域重要品种。根据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库,2020年注射用达托霉素在国内市场的销售额约1.3亿元人民币,其中中美华东在国内市场份额约为36%。IQVIA数据显示,2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。

公司表示,中美华东研发的注射用达托霉素于2015年11月在国内获批上市,于2021年11月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉素美国ANDA申请于2020年9月递交,于2021年11月获得美国FDA批准,是公司继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂

(编辑:段静远)
关键字:
分享到:
相关阅读

要闻

编辑推荐

  • 宏观
  • 证券
  • 金融
  • 产经
  • 汽车
  • 科技
  • 地产