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快讯|瑞科生物:启动ReCOV疫苗国际多中心II/III期临床研究,采用重组蛋白技术路线属于第二代新冠疫苗

本文来源于财经网 2022-01-13 14:28:00
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财经网产经讯  日前获悉,瑞科生物研发的重组双组分新冠肺炎疫苗(以下简称“ReCOV”)获菲律宾批准开展II/III期临床研究。

据了解,该项试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在进一步评估ReCOV疫苗对18岁及以上成人受试者的有效性、安全性和免疫原性。

瑞科生物表示,此次国际多中心II/III期临床试验申请在菲律宾获批后,将于近期完成首批受试者的入组。除菲律宾外,瑞科生物还同步向全球多个国家提交ReCOV疫苗国际多中心II/III期临床试验申请。

信息显示,ReCOV由WHO新冠疫苗优先次序评审专家、临床疫苗学专家、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才指导,瑞科生物、江苏省疾病预防控制中心和泰州医药高新区联合研发,采用了重组蛋白技术路线,运用新型佐剂,属于国际上第二代新冠疫苗。

ReCOV疫苗的抗原,基于中和抗体指导的抗原设计理念,选取了NTD-RBD-Foldon的三聚体化蛋白作为ReCOV抗原,同时搭载了瑞科生物研发生产的新型水包油佐剂BFA03,进一步增强了疫苗的免疫效果。

ReCOV疫苗此前在新西兰开展I期临床试验。朱凤才此前接受媒体采访时表示,根据澳大利亚360biolabs实验室检测数据,接种剂量20μg共两剂ReCOV疫苗后,中和抗体水平达到1643.2 IU/mL。

对于新型毒株的作用,公司方面数据显示,多种动物模型数据表现,ReCOV疫苗对Omicron和Delta等VOC突变株均表现出良好的交叉中和作用。

在生产和存储运输方面,2021年11月,瑞科生物已获江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》,且按照国际现行版GMP标准在江苏泰州完成新冠疫苗及佐剂生产基地建设,总建筑面积超过17,000平方米,已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能,可快速扩产至年产3亿剂规模。ReCOV疫苗可在室温下保持稳定至少六个月,在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月。

此外,据了解,瑞科生物也在进行mRNA疫苗开发。公司与瑞吉生物联合设立的瑞科吉生物已完成冻干剂型mRNA疫苗的研究,该产品可在常规冷链甚至室温条件下储存和运输,在冻干前后理化性质和生物活性保持一致。公司表示将尽快向监管机构提交针对Omicron的冻干剂型mRNA疫苗产品的临床试验申请。

(编辑:段静远)
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