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快讯|云顶新耀拓达维®获批上市:TROP2成ADC项目热门靶点,中国企业积极布局

本文来源于财经网 2022-06-10 23:12:00
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财经网产经讯  国家药品监督管理局(NMPA)官网消息显示,已批准拓达维®(英文商品名Trodelvy ®,戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

公开信息显示,拓达维®是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品,国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。该药品是由吉利德科学(Gilead Sciences)通过收购Immunomedics公司所得,云顶新耀与吉利德科学签署授权引进协议,从而获得戈沙妥珠单抗所有癌症适应症在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的独家权利。

戈沙妥珠单抗是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2 的ADC药物,于2020年4月首次获得FDA加速批准,用于治疗转移性TNBC患者。2021年4月,FDA 扩大了戈沙妥珠单抗先前获批的适应症,用于治疗局部晚期或转移性TNBC。在欧洲获批上市用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者;2022年1月在新加坡获批用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌。

TROP2靶点是一种在许多类型肿瘤(包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。据西南证券研报信息显示,TROP2靶点全球一共在研22个项目,其中16个TROP2 ADC项目,中国企业在该领域最为积极,主导或参与了12个项目。国内公司中,处于临床阶段的一共有7个项目,上市公司布局TROP2ADC的还包括百奥泰、君实生物、复旦张江等。

据了解,除了已批准拓达维®的中国大陆和新加坡外,云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门沟通,推进药物的获批上市。此外,包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性(HR+/ HER2-)转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌等多个适应症正在开发中。

(编辑:段静远)
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