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深度解读|互联网诊疗重磅文件发布:强化诊疗定位,明确量化要求,强调在规范中发展

本文来源于财经网 2022-06-13 13:48:21
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段静远/文

互联网医疗政策文件《互联网诊疗监管细则(试行)》(以下简称《细则》)正式发布。

单是这份文件,从2021年11月发布征求意见稿到目前正式发布试行文件,中间经历了半年时间,据行业资深人士表示,文件出台前经历了多次征求意见,与以往不同的是,此次特别经过了向社会公开征求意见。有企业人士也对财经网谈到,这期间向企业做了调研,对行业的发展现状和监管情况都进行了研究。亦有参与文件制定的企业负责人向财经网透露,这份文件的起草过程,充分体现了行业深度参与的过程。“期间每次召开研讨会,都会详细记录企业的建议和看法。”这份文件在行业专家看来“在制定过程到最终发布,都很谨慎,体现了政策与行业的双向互动。

这份文件实际上是国家卫生健康委《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)》(国卫医发〔2018〕25号)等3个文件的配套文件。“这是在25号管理办法文件原则和框架下的详解版”,有行业资深人士如是谈到。

行业经历较长时间“自由生长”,尤其经由此次疫情更凸显了互联网+医疗在整个医疗环节中扮演角色的重要性,拓展了所涉及的公众面。但是,行业发展一直未有清晰的图景与明确的界定,长远的发展更需要规范和细则,此次文件的发布进一步为行业发展提供了“方法论”——对机构、人员、业务、安全质量不同方面的监管均有体现,对各方权责的界定和划分进行落地,给出了细致的描述。

即便作为一份“方法论”,从宏观的角度来看,也映射出对于互联网诊疗的定位,确定为“核心医疗”为本质与“互联网平台”为依托工具。需要正视的是,互联网诊疗始终不可能脱离“诊疗”的专业性,平台和机构也无法跳脱“医院”的基本管理要求,这就涵盖了对医生、对患者、对处方等的管理。但另一方面,作为新技术用于新业态,互联网诊疗也可以发挥自身独特的作用和价值。

尽管互联网远程医疗行业发展可以算作已有二十余年时间,但是相较于传统诊疗模式依然是新业态,而这份文件同样以“试行”为定义,也是对未来进一步探讨留足空间,行业在继续发展,从业者也在不断探索。

“白马是马”——互联网医院首先是“医院”

“互联网诊疗”依托新技术新工具,有人工智能加持,很多业务形式创新层出不穷,但是,鉴于医疗技术不容错的特点,很多新技术需要一个实践检验优化的过程、需要有技术准入的程序,需要保障医疗质量和患者安全。只有明确界限,把握尺度,在方圆之间,才能清晰构划互联网诊疗的愿景,充分发挥新业态的价值和意义。

梳理此次《细则》可以看到,文件提到“合法”2次,“依法”5次,“合规”1次,给行业划定标准和红线——互联网诊疗回归“医疗”定位,明确行业发展要依法发展、合规发展,在发展中不断加强规范。此次《细则》的核心即提出医疗质量和安全,明确最基本的原则是“线上线下一体化质控”。

中国社科院健康业发展研究中心副主任陈秋霖表示,“这份正式挂网的文件与此前的征求意见稿相比,有一个明显的特征,很多用词的主语都明确落在了医疗机构,这就是说要明确医疗机构作为责任主体,这点要求对于线上线下诊疗都是通用的。”

“需要明确的是,互联网诊疗也是诊疗,互联网医院也是医院,所以互联网医院的管理最终还是要纳入医疗机构的管理体系下。”国家远程医疗与互联网医学中心主任,中日友好医院发展办主任卢清君谈到,“这份文件毋庸置疑突出了实体医疗机构的责任。”

卢清君谈到,互联网医院作为医疗机构,其中必须要有实体的部分,再加上互联网平台的部分。实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构要依法承担相应的法律责任。而作为独立设置的互联网医院,自己就是一个医疗中心,从业者要将角色和思维从企业经营者转换成医疗机构运营者,需要明确责任,这是一个非常重要的转换。

此次《细则》中提到“校验”制度,在卢清君看来,“这是一个警钟,不是拿了执照就可以,还有后续的评价和退出机制。”卫健委通过监管实时掌握情况,关注互联网医院的升级改造、业务变更,这还体现在对医疗数据,特别是对病历的存储和管理的要求上,甚至在后续互联网医院发生更名、撤销,实体医疗机构和属地卫健委要接管和承担后续责任。

依托于实体医疗机构,可以进一步强化对医务人员的管理,这在整体上也沿用了传统实体医疗机构的管理逻辑。财经网梳理注意到,此次《细则》中多条要求有明确提到,医务人员要进行实名认证,确保医务人员具备合法资质,要做到信息上传省级监管平台、平台显著位置公布公开电子证照;建立考核机制、实施培训考核等,甚至是链接《医师法》等法律法规的要求,均体现在文件中。

医疗领域作为一个严监管的体系,每一步都要实现可追责,归根结底是谁实施谁负责。陈秋霖谈到,此次文件延续了线上线下一体化、全程可追溯、责任倒追的原则。财经网也注意到,此次文件中提及两次“可追溯”——处方流转信息应当可追溯;医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,同时均要向省级监管平台开放数据接口。

微医相关负责人对财经网谈到,监管细则推动互联网诊疗回归“医疗”的本质定位,进一步强化医务人员在互联网诊疗中的核心地位,体现了医务人员绝对“不可替代性”,如何连接更多专家、医生在平台提供服务,将成为平台最核心竞争力。

该位负责人指出,监管细则强化了医生的责任,实际上也赋予了医务人员相应的权利、以及通过互联网诊疗实现价值的机会,医务人员能够更好应用自己的专业能力去服务患者,并获得相应回报,这会提升医务人员积极性。

值得关注的是,随着原国家卫计委等五部委联合印发《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》下放了多点执业管理权限,互联网拥抱医疗激发了广大患者的需求,每家互联网平台都想要贴近医疗的核心资源,医生成为各家必争,但是全国仅有约400余万执业医师,一个医生同时在几个平台接诊的情况十分常见,执业时间和质量如何保障是焦点问题。

“想要吸引有限的医生资源到线上平台,根本还要看平台能否为医生提供规范、专业的线上工作环境”,医联相关负责人对财经网说道。他举例称,比如,医生在线上是否能够快速调取患者的病历数据、是否有专业人员在线上配合医生管理病人,以及是否能如同线下医院一样,为其链接到其他医疗环节,帮助医生对患者做出诊断和治疗,比如线上检验检测、影像的能力、药品能力、物流配送能力,乃至医保支付能力。

“在医疗行业,需要以患者为中心,以医生为根本,才能理顺所有关系。” 好大夫在线创始人兼CEO王航对财经网谈到,“患者通过互联网医院寻找合适自己的医生进行线上问诊,必要时去到线下找医生进行面诊或手术,回到家里后继续回到线上与医生保持联系。”王航希望实现的是患者线下就诊后,能够用线上方式完成后续复诊,而医生在线上积累的信任和好评可以为线下医院带来更多病情对症的精准患者。

“方圆之间”——互联网医院发挥“线上”角色定位

近几年,互联网诊疗一直明确在“复诊”的范围内开展,关于“复诊”的提法也曾出现在多份文件中。

财经网此前对多家互联网医疗公司采访中,听到的观点是,对于实体医院而言,其擅长是手术、住院这些严谨的、专业的线下医疗操作,特别是三级医院,国家给它的定位是解决重大疾病。而互联网医疗的定位是网上的“基层医院”,应该留在线上,和线下实体医院形成合作关系,让医生们把可以线上病人带走,转诊到自己所在的线下医院去,线上主要完成一些低风险的在线复诊业务。而互联网诊疗中有相当一部分慢病管理业务不是三级医院的主流功能定位,应该通过分级诊疗倾向于“基层医院”。

卢清君在此前也曾谈到,互联网诊疗的基本功能是已确诊的常见病、多发病的复诊,相对诊断明确、病情稳定、医疗安全,这也是互联网医院发展的三个前提。这一类病人占比很大,互联网+医疗可以缓解他们看病难的问题。

但是,在陈秋霖看来,此前虽然明确互联网医疗定位“复诊”环节,但是如何定义,解读五花八门,而此次《细则》关于“复诊”的界定有了可操作、可量化的标准——谁来判断是否符合复诊条件,患者应该提供哪些材料,按什么标准决定终止服务,都有了明确的规定。

何为“复诊”呢?此次《细则》中有这样的一句表述,“由接诊医师留存相关资料,并判断是否符合复诊条件”,同时也列示了患者就诊时应当提供的信息——具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等。此外,医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。

“没有确诊又何来复诊呢?”卢清君认为,即便患者此前多次看线下门诊,但是没有确诊,那么在线诊疗就无法视作是复诊。“这次明确了给出了一些确诊证据清单和判定标准”,卢清君谈到,“特别是当患者病情发生变化,病情出现不稳定,或者可能存在误诊、错诊情况时,应当及时终止在线诊疗,并且引导至线下就诊。引导患者线下就诊成为一种应当的义务。”

所以,此次《细则》也给出了对于互联网诊疗的终止的条件和要求——当医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时,接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动,并引导患者到实体医疗机构就诊。

实际上,随着受众面扩大,线上处方及购药订单的增多,也开始出现一些声音,“网购处方药,没处方也能轻松下单?”“随意上传任何无关照片,也能通过处方审核?”“即便上传处方,但审核系统形同虚设?”

所以,此次《细则》中也明确,医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定,加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。值得注意,下文和这一条要求相匹配的是,医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩。

卢清君认为,短短几句话连续用了4个“严禁”、1个“不得”,这5个禁令实则归纳了以往出现在互联网平台上的诸多不良行为,沿用了线下医疗的管理原则。

实际上,这一方面直指互联网平台因为天然具备人工智能生成处方的能力,从而易发生统方、补方等情况,另一方面也指向容易发生“医药挂钩”、“以药养医”的情况。

近年来,公立医院推行“药品零加成”等政策,旨在推动医药分离,而在线上平台,却可能因为管理“漏洞”而让“变相回扣”再次出现。有业内从业人士就向财经网指出,“早些年,一些平台型机构没有依托实体医院,无法对医生行为进行统一管理,也就容易出现变相回扣的情况。”

一个广受关注的问题是,此次文件中提到“向省级监管平台开放数据接口”,其目的是用创新的信息化手段对医疗领域进行监管。但是,陈秋霖也提到,实际上当前部分线下诊疗尚未能做到开放接口,实现互联互通,依然存在信息孤岛的问题。在陈秋霖看来,如果以互联网医疗为突破,实现开放接口、数据联通,这样或有可能倒逼线下诊疗实现突破,从而推动整个行业实现改革。

不仅是向上级监管平台对接,同时,文件中也提到互联网诊疗应当与所依托的实体医疗,在电子病历方面实现“格式一致、系统共享”。

微脉互联网医院与平台中心总经理吴子威对财经网指出,这项规范落实之后,是对行业的一次洗牌,此前,一部分直接与医生合作提供患者服务或通过人工智能诊疗开方的互联网医疗平台来说,将会进行整改,相信未来互联网医疗能够在实体医疗机构及相关政府的监管下进行良性、有效的发展。

在陈秋霖看来,“以开放接口为前提,实现系统共享是具有合理性的”,但是,这中间存在一个值得探讨的问题,“系统共享具有不确定性,共享是相互的还是单向上传。”此外,需要正视的是,目前实体医疗机构的电子病历已形成成熟的规范,互联网医院产出的电子病历在格式上是否可以创新,如果可以创新,又该如何倒推实体医疗机构的电子病历改变格式,这都有待进一步探索。

这对从业者亦是提出不小的挑战,王航对财经网谈到,“因为线上线下诊疗特点不同,如何落地需要行业共同探索。”

王航具体谈到,在互联网诊疗过程中,医生与患者沟通留下了大量信息,包括文字、语音、视频等,此次文件强调电子病历这一载体,能够大幅提升互联网诊疗过程中的医疗质量。但是,后续还有很多具体细则需要逐步明确,线下病历并非完全适合线上场景,不能一刀切,完全复制实体医疗机构的病历格式,要明确什么样的电子病历才是真正适合线上诊疗的。

“从整个行业长远发展来看,医疗数据孤岛应该打通,但打通需要从政策、法律、技术等多个方面协同努力,需要全行业共同探索打通方法”, 医联相关负责人向财经网谈到。此次《细则》中对电子病历的管理关系、时长等做出了更加明确的规定,这是在数据连通方面的又一次向前迈进,虽然打通孤岛需要长时间的探索和努力,随着未来数据连通问题不断得到优化,医疗资源或能得到更好分配。

探讨限制与规范发展

“行业规范势在必行,但另一方面,监管层也在避免行业对文件的过度解读,避免引起不必要的猜测和反应”,陈秋霖说道,“作为规范性文件看似是收紧的,但不管从文件制定过程还是最终发布的内容来看,文件的定位是引导、是鼓励发展。发展和规范是辩证的关系,文件强调的是在规范中发展,并不存在单向的规范,也不可能存在单向发展。”

陈秋霖谈到,这份文件重点规范了行业中存在的突出问题,制定规则、解决隐患,可以看作是行业的一次“排雷行动”。 “近几年,互联网医疗快速发展,但行业内存在的一些不可忽视的问题,包括处方,变相回扣等问题,给行业发展埋雷。这些行业中存在的突出问题,如果不能及时解决就会导致行业走向不可扭转的方向。”

卢清君介绍,按照普遍规律,新技术自由发展的新形式总是有各类各样的发展方向和正负两面的社会影响,行政管理者需要了解新技术带来的新业态结构、需要把握新技术的发展方向、评估新业务形式带来的社会效益和经济效益,更需要了解新技术可能带来的负面效应。对于没有研究清楚的新技术,宁可留出时间来给新技术充分发展和评估的机会,避免因为不合实际的监管条例限制业态的健康发展。

“因此,新业态的管理政策会在时间上滞后于业态发展,《细则》也就是在这样的发展背景下问世的,之前一些自由发展而不符合大局利益的形式,势必会遇到政策的限制;但是,符合国家医疗新体系、新趋势发展的新业态,也在《细则》的保护下获得了更大的发展空间,《细则》更趋向于指导行业规范建设和合法运行的作用”,卢清君指出。

从行业长远发展来看,这是一个利好的政策。“文件提出了具体的监管量化要求,将此前原则性的方针变得可操作可落地,解答了行业的困惑”,陈秋霖谈到。

站在行业从业者的角度,这份文件又释放了怎样的信号?是“倒春寒”还是“春江水暖”?

“这份文件发布在行业快速发展的上升期,它解决了一个关键问题,就是让大家静下心来,认真沿着正确的道路向前走,啃硬骨头,做有价值的事情,把公司业务的核心价值打磨出来”,王航对财经网说道。在他看来,“行业里能活下去的,是真正解决了行业关键问题的,只有这样才能真正体现核心价值,企业才能找到安身立命之本。”

“此次监管细则的核心要义是遏制行业中出现的乱象,避免行业出现野蛮发展,所以对于提供合规的诊疗服务的平台,这份文件的发布是一个利好信号”,丁香园创始人、董事长李天天谈到,“这次监管细则强调主体责任,对于复诊定义、处方真实性、行风建设等都提出来了更细化、更量化的标准。”

吴子威对财经网表达了他的看来,整体来看,此次《细则》厘清了互联网医疗行业医疗、药品和技术服务的边界,打破“问诊成了卖药”的混沌局面,接下来互联网医疗行业将回到服务本身,聚焦如何面向全人群,去提供普惠的、全方位、全周期的服务,同时又能满足人民多样化、多层次的医疗健康服务需求。

透过这份细化的“方法论”,又是否可以看到“信号”,如何进一步“定性”互联网医疗行业?

陈秋霖认为,互联网医院和传统线下服务是一种补充和延伸的关系。公立医院互联网医院主要提供诊疗服务,利用互联网医院提升医疗服务效率,衍生服务内容环节,形成更完善、更精准、更高效的服务产品。未来,互联网在医疗领域会成为标配,线下线上融合是必然趋势。因此,连接和融合是未来互联网医院发展的定位和功能,必须降低成本,提高效率。要加强顶层设计,引导互联网医院发展。同时,加强规范管理,建立更加细化的互联网医疗服务监管和标准体系、医保政策以及相应法律法规,让互联网医疗服务产品得到规范化发展。

卢清君则明确谈到,“发展互联网医院的初心是为方便患者看病,要不断提升医疗质量、保障患者安全,只靠流量带动的商业模式在医疗领域是行不通的,未来行业的准入和发展都将受到强化监管,并且会越发严格、越发规范。”

“医疗卫生服务是公益性的,但是为医疗服务提供技术支持和资源供应可以是商业的”,卢清君还指出,“所以新的商业模式不是要垄断医疗卫生服务,而是要合力为医疗卫生事业提供更好的技术和运营服务。”

【作者:段静远】 (编辑:段静远)
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