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快讯|首款紫杉醇胶束正式上市,上海谊众与百洋医药共同推进新药商业化

本文来源于财经网 2022-06-20 12:58:44
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财经网产经讯  日前,上海谊众的“注射用紫杉醇聚合物胶束”紫晟正式上市。信息显示,紫杉醇胶束紫晟于2021年10月26日获批,是国家药监局(NMPA)批准的2.2类第三代紫杉醇最新剂型(境内外均未上市的创新剂型),也是国内首个获批上市的紫杉醇胶束。

据了解,紫杉醇胶束是紫杉醇最新制剂,采用纳米技术与生物医用高分子材料合成技术相融合的新技术。该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度,相较于已上市其他紫杉醇剂型,紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷;针对非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验结果显示,紫杉醇胶束的客观缓解率(ORR)显著提高,无进展生存期(PFS)显著延长。

紫杉醇类产品是抗肿瘤化疗的基石药物,是目前国内使用最广泛的抗肿瘤化疗重磅明星药物。但在临床中,传统剂型的紫杉醇仍存在未被满足的医疗需求。

信息显示,紫杉醇抗癌效果好,但其水溶性很差,需要使用聚氧乙烯蓖麻油与无水乙醇混合溶媒有机溶剂进行溶解,这些助溶剂有可能引起严重的过敏反应及周围神经病变等副作用,因此需要提前应用地塞米松、苯海拉明等进行抗过敏预防处理,此外还需要使用特殊材料的输液器,这些对紫杉醇的临床应用带来较大限制。米内网数据显示,近几年,传统剂型如紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体销售额有下滑趋势。

在商业化方面,今年2月12日,上海谊众与百洋医药达成合作,双方将就紫晟的商业化开展合作,共同推进创新药物实现可及,百洋医药方面此前表示,将根据其生命周期的特点做好要素配置,制定合理的商业化解决方案。

(编辑:段静远)
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