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7月12日开标!第七批国采文件正式下发 增加备选新规

本文来源于新浪医药 2022-06-21 09:10:00
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6月20日),上海阳光医药采购网下发国采第七批的正式文件。

本轮集采将于2022年7月12日(星期二)上午7点30分开始接收申报材料:

(一)递交截止时间:2022 年 7 月 12 日(星期二)上午 11 点;

(二)地点:上海市奉贤区湖畔路 399 号东方美谷论坛酒店会议中心一楼(如因疫情防控要求变更地点,将另行通知)。

申报品种资格要求:

属于采购品种目录范围,并于2022年7月7日(含)前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品,应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果:

1.原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号),按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

依据采购品种目录,本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种、125个品规。

此次国采规则增加了备选:按原规则先是中选选区;之后是备选选区。要求:

拟中选企业统一进行主供地区和备供地区确认。

其中,拟中选企业在主供地区确认完毕后,进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家,则无需参加备供地区确认。

一个“选择单元”内每个拟中选企业在每一轮中须从不同拟中选企业的主供地区中选择其备供地区,即一个“选择单元” 内每个拟中选企业不可从同一家拟中选企业的主供地区中选择其备供地区。如遇到拟中选企业因不满足备供地区确认规则而不可选择的情况,则该拟中选企业不得选择,顺延至下一顺位拟中选企业选择,直至所有地区选择完毕。

规则如下:

除了备选之外,本次开标方式也发生了新变化,将实行线上远程开标。

相关附件如下:

《全国药品集中采购文件》(GY-YD2022-1)

附表1 采购品种目录

附表2 各地区首年约定采购量

附表3 各采购品种首年约定采购量

采购品种目录如下:

(编辑:段静远)
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