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快讯|人福医药:布洛芬软胶囊获批,为该剂型首家通过一致性评价

本文来源于财经网 2022-06-23 17:01:43
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财经网产经讯 人福医公告显示,旗下控股子公司人福普克药业布洛芬软胶囊在国内获得《药品注册证书》,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

据悉,人福医药控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC(公司持有其72%的股权)于2016年6月获得美国FDA关于布洛芬软胶囊的ANDA批文,其后转移给武汉普克。武汉普克于2017年11月按照化学药品新注册分类的要求提交了布洛芬软胶囊的注册申请。截至目前该项目(含ANDA申报)累计研发投入约为人民币180万元。2021年武汉普克关于布洛芬软胶囊的销售额约为人民币1.3亿元,主要销往美国市场。

根据国家食品药品监督管理总局网站显示,国内共有4家获得布洛芬软胶囊生产批文,武汉普克为该剂型首家通过一致性评价的公司。根据米内网数据统计,2021年布洛芬软胶囊在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及城市实体药店的销售额约为人民币186万元,主要生产厂商包括石药集团恩必普药业有限公司、大连天宇奥森制药有限公司等。

据公告显示,本次布洛芬软胶囊获批后,武汉普克将根据市场需求情况,着手安排生产上市。

(编辑:段静远)
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