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产经报道|首款肿瘤专用特医食品获批,发挥治疗作用以循证医学证据为先

本文来源于财经网 2022-07-18 18:08:10
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国内首款肿瘤专用型特医食品获批上市。

财经网注意到,此前面市面上的特医食品主要是特医婴配食品,指向婴幼儿过敏、早产、乳糖不耐受等消费需求,这或许是和布局这个赛道的多数企业是乳企有关,市场需求、下游渠道等等均已熟知。但是,市场需求远未被挖掘。

财经网盘点目前市场上通过注册的特医食品的企业,注意到华森制药、恒瑞医药为代表的医药企业也开始关注这个市场,而像雀巢目前已经首先注册了首款肿瘤专用型特医食品。

多位业内人士都曾向财经网指出,特别是对肿瘤患者,特医食品不仅是为补充营养,其本身也有治疗的作用。“如果营养不好,抗肿瘤治疗效果不佳,不良反应增长,治疗剂量上不去,导致治疗结果不好,甚至是患者治疗费用增加。对肿瘤患者不仅是单纯的营养补充,其本身就有治疗的作用。比如可以改变肿瘤微环境,改变肿瘤病人的免疫功能等”,中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤支持与康复治疗专家委员会主任委员王杰军谈到。

这也意味着特医食品要面向院内患者和临床医生。多位企业人士在不同场合都曾谈及,面向院内市场,拿出“循证医学证据”才能更具说服力。而医生认可、需求明确,才能从院内市场拓展到院外多渠道,实现可及。

营养补充到治疗作用

根据中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会一项超过3万例的大样本临床调查报告,我国住院恶性肿瘤患者中、重度营养不良发生率高达57%,营养不良会严重影响肿瘤的临床治疗决策,增大并发症风险甚至危及生命。

“如果营养不好,抗肿瘤治疗效果不佳,不良反应增长,治疗剂量上不去,导致治疗结果不好,甚至是患者治疗费用增加。对肿瘤患者不仅是单纯的营养补充,其本身就有治疗的作用。比如可以改变肿瘤微环境,改变肿瘤病人的免疫功能等”,王杰军谈到。

但是,一组统计数据显示,我国1.4亿住院患者中,接受临床营养诊断与治疗的不足1%,未就医的、数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养治疗几乎处于真空状态,而重大疾病,如肿瘤患者营养不良的发生概率也高达70-80%。

“虽然特医食品不是药品,不能代替药物的治疗作用,但是大量临床研究发现,其能显著地减少术后并发症、让病人加速康复、改善康复过程的生存质量。特别是对于肿瘤病人,放化疗、免疫治疗、靶向治疗等会让患者产生不良反应,这些反应导致患者营养消耗、食欲减退等。为对抗“营养不良”,大多数国家会为患者制定不同的特医食品使用方”,王杰军曾告诉财经网。

据王杰军指出,“补充营养也不仅是为了满足患者的营养需求,营养也是治疗的一环。”目前临床上已经有一定的理论准备和方案设计,例如针对患者的疾病情况以及客观指标,提供相应的营养套餐组合,改变患者的基础代谢,改善患者的疾病状况。

雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫曾谈到在制药企业的经历,在制药企业工作期间,顾欣鑫接触很多肿瘤患者,过去发现肿瘤患者后期的营养不良状况很常见,会发生恶叶质,表现为体重迅速下降、体质虚弱、免疫功能下降,反复感染,甚至难以坚持放化疗的持续治疗。”

在顾欣鑫看来,特医食品通过充足有效的营养补充,舒缓肿瘤放化疗病人的毒副作用,同时促进病人保持体重,快速康复,按时完成放化疗的疗程,促进机体的免疫应达,有助于免疫功能的快速恢复,增加肿瘤病人的康复和抵抗力,尤其是能够缓解在放化疗过程中产生很多的副作用。

此外,营养不良还会对围手术期肿瘤治疗产生不利影响,包括患者闻之色变的伤口愈合变慢、易发生并发症,更不利于手术后胃肠功能恢复和后续治疗的开展。同时对于放疗和药物治疗的患者,一旦身体的营养跟不上,很可能会造成免疫力降低,加剧治疗毒副作用,进而让患者耐受不了治疗甚至放弃治疗。

“特医配方不是简单的食品配方,需要做到精准营养”,顾欣鑫谈到,比如,特医的全营养配方至少要28-30种维生素、矿物质,还要有优质的蛋白质,蛋白质、脂肪、碳水化合物的比例还要符合《中国居民膳食指南》的要求。普通的老年人吃普通全营养特医配方就可以,但如果有糖尿病,就要选低生糖指数的,有肾病的还要调整蛋白质的量和构成。

循证医学为先,打开院内外市场

在过去,特医食品经历了在注册管理模式上由药向食的“转身”,但无论是过去的药字号还是国食注字,都有着很严格的注册标准,管理标准不降反增。

2017年4月,原国家食药监总局成立了特殊食品注册管理司,两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。根据注册管理政策,自2019年1月1日起,未经过配方注册的特殊医学用途配方食品不得在我国生产销售。多家拥有特殊医学配方产品的企业先后开展了在中国市场的申请注册。

据火石创造统计显示,截至2021年6月,国家市场监督管理总局发布通过注册的特医食品共72款,已有27家企业的特医食品通过注册,其中雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队,旗下分别拥有11款、8款特医食品,国内企业圣元以5款产品获批数位列第三。

“真正触及特医食品核心的是疾病特异性配方”,顾欣鑫谈到。

但是,据火石创造研究分析指出,目前特医食品的发展仍然存在诸多困局。由于严格的监管导致研发生产要求高、注册周期长,未完善的政策导致产品面市难度高,且流通渠道不规范。

首先,严监管拉长产品面市周期,尚未完善的政策增加了特医食品在市场中的流通难度。2016年发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 是特医食品行业发展的催化剂,但同时更大的监管力度导致特医食品行业的进入壁垒高——难度高、成本高、时间长,这对中小型企业来说无疑是难上加难。

而市场仍需要普及认知特医食品在我国仍需普及认知。特医食品在我国流通需要标准化,比如应当以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室应用。而目前看来,认知不足与标准缺失仍阻碍我国特医食品行业的发展。但是,营养类专业开设学位少,临床营养类人才供应乏力,医院营养科的建设上存在困难。

“创新的源头是提高认知,只有医生正确认识营养的价值,才能提高肿瘤患者对营养问题的重视,帮助患者正确选择产品,提高依从性”,顾欣鑫指出。

而事实上,尤其面对临床患者和院内医生,“循证医学证据”才是证明特医食品能让肿瘤患者获益,并且在药物经济学方面具有价值。

2016年7月开始实施的特医食品注册管理办法要求,包括糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品等在内的13种特定全营养配方食品需要进行临床试验,直至2019年9月,国家市场监督管理局公布了糖尿病、肾病、肿瘤三款特定全营养配方食品的临床试验规范。

若尧特医食品科技有限公司销售总监范正贵此前在接受媒体采访时指出,不同于药品、保健食品和普通食品,我国特医食品在申报主体、市场准入等方面具有特殊性。比如,在产品申报主体上,特异食品就与药品、普通食品等有很大不同。药品、保健食品、普通食品的申报主体可以是生产企业,也可以是非生产企业,但特医食品的产品申报主体只能是生产企业。在市场准入方面,特医食品和药品一样,均实行注册制。同时,有些产品则需要和药品一样,进行临床试验。

据雀巢方面告诉财经网,产品注册经历了近5年的时间,存在诸多挑战。作为第一个临床试验的疾病特异性配方产品,临床试验设计、指导原则、评估标准以及评估验收核查标准等都是新的尝试,甚至在后续材料审核时也存在政策解读的差异。“三大免疫营养素是普通全营养配方额外为肿瘤患者添加的组合,需要通过临床试验来看它对CD4、CD8等免疫指标的影响,如何帮助肿瘤病人很好的调动机体免疫力。”

但是,特医食品从无到有再到患者可及,还需要打通渠道,解决可支付问题。

艾瑞咨询分析认为,现阶段,中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院,患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。而在销售渠道多元化的今天,特医食品也在通过线上渠道进入更多家庭,也让消费者在面对多元销售渠道选择时,更关注产品的安全性、适用性。

但据顾欣鑫指出,“目前特医食品按照法规规定,普通全营养可以在医院、线上买到;疾病特医性的配方现在只能通过医院和药店,其中药房有自己进药、出药的顺畅通路,但整个特医品类进入到医院诊疗路径还在探索,因为医院没有这一品类的收费码而无法收费,患者只能再去药店购买。”

未来,打通医院渠道也是特医食品行业共同要解决的问题。去年10月,国家市场监管总局就《特殊医学用途配方食品注册管理办法》公开征求意见;同时,部分地方社保局也已将特医食品纳入挂网采购。据悉,雀巢也尝试跟江苏省、广东省探索采用阳光采购的方式让特医食品进入医院。

【作者:段静远】 (编辑:段静远)
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