财经网产经讯 近日,国家药监局发布关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告。
公告指出,根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:
其中,符合以下情形,且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照医疗器械管理,其管理类别不得低于第二类。
1.作为接触镜护理产品应用时,按照第三类医疗器械管理。
2.作为可吸收外科防粘连材料应用时,按照第三类医疗器械管理。
3.作为眼用粘弹剂应用时,按照第三类医疗器械管理。
4.作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。
5.作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。
6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。
7.作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。
8. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。
9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理。
10.作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理。
11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套,按照第二类医疗器械管理。
(编辑:林辰)
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