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企业观|首个国产地舒单抗生物类似药获批,博安生物CEO姜华:首先做好市场教育,自营与合作并行拓展院内院外市场

本文来源于财经网 2022-11-17 11:16:38
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段静远/文

日前,绿叶制药公告披露,其控股子公司博安生物的地舒单抗注射液(博优倍)获得上市批准,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中,地舒单抗可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

公告显示,博优倍的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,每6个月通过皮下注射给药一次。

值得一提的是,博优倍是首个国产地舒单抗注射液,也是全球首个获批上市的Prolia(普罗力)生物类似药。

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物,原研企业是安进公司。该原研产品已在全球范围内获批多个适应症。用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗的普罗力于2020年6月被NMPA批准,成为国内首个用于骨质疏松症治疗的抗 RANKL单抗类药物。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林告诉财经网医药健康,博优倍遵循生物类似药相关研究指南,通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究,其Ⅲ期临床是一项448例较大规模的研究,研究结果已经发布在同行评议的国际科学期刊上。

窦昌林具体指出,“I期PK研究是将博优倍与原研产品进行头对头比较,证明二者的人体药代动力学生物等效;Ⅲ期临床有效性研究则是在中国人群中验证骨密度较基线增加的数值以及对比安全性。临床研究结果显示,博优倍与原研产品在中国人群的药代动力学、临床有效性和安全性是基本一致的。”

财经网医药健康注意到,地舒单抗注射液的市场潜力并不小,但是如何挖掘潜在市场并非易事。

数据显示,原研产品普罗力2021年在全球的销售额为32.48亿美元,同比增长18%,而普罗力及其生物类似药在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。普罗力在国内上市不足2年时间,市场尚处培育期,尤其在骨质疏松领域,国内对于这一疾病的知晓率和检测率相对较低。一组数据显示,国内50岁以上人群患病知晓率为7%,50岁以上人群骨密度检测率为3.7%。此外,在2021年整个中国骨质疏松症100亿大市场中,地舒单抗的占比仅为2%,这是一个亟待增长的市场。

作为地舒单抗首款也是目前唯一一款生物类似药,博优倍面临的竞争压力相对缓和,而另一面则需要考虑如何提高市场认识度,打开多层次市场。“在国内,骨质疏松领域仍有巨大的未被满足的市场需求”,博安生物首席执行官兼董事会主席姜华对财经网医药健康指出,“我们希望能更好推动这款产品的上市工作,包括对内产品知识的培训,对外的市场和专家教育,此外,市场准入也是非常重要的一环。”

关于市场渠道的布局,姜华告诉财经网医药健康,地舒单抗注射液是一款市场覆盖广阔的慢病用药,除却布局医院市场,同时还会布局药店等多渠道。基于这样的市场布局,博安生物未来也将考虑多种合作方式,在自营之外,也会考虑与不同层级、不同领域的合作伙伴一起推广。

财经网医药健康注意到,前述博优倍获批公告中显示,除了中国申报,博安生物也在欧、美同步进行博优倍的国际临床和注册。另据窦昌林透露,博安生物也将在中美欧开发地舒单抗注射液的另外一个独立的产品博洛加,即Xgeva(安加维)的生物类似药。安加维适用于实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件预防,以及不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的骨巨细胞瘤患者。

综合国内多款生物类似药的申报路径,相较创新药出海,生物类似药出海速度或许更快。“生物类似药的开发实则给企业打开了一个窗口,相对于创新药可以降低临床研究开发风险,有利于海外成熟市场批准”,姜华向财经网医药健康指出,“企业可以借助生物类似药进入海外市场,未来过渡到全球创新产品。”

值得一提的是,随着博优倍获批,博安生物目前已经获批两款生物类似药。根据其招股书显示,目前仍有11款产品处于临床研究阶段,覆盖肿瘤、免疫、代谢、眼科等热门领域。其中度拉糖肽、纳武利尤单抗、阿柏西普等生物类似药,在全球范围内均为接近百亿美元市场规模的单品。

此外,依托公司三大技术平台——全人抗体转基因小鼠BA-huMab及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台及ADC技术平台,博安生物还有多款创新抗体在研。信息显示,博安生物在研管线中还包括,用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体BA1106;自身免疫治疗领域的抗IL-4Rα长效新药BA2101;ADCC增强型Claudin18.2靶向的全人源单克隆抗体BA1105,有望成为同类治疗转移性胰腺癌和晚期胃癌及食管胃交接部腺癌的最优靶向药物。此外,还包括抗肿瘤CEA/CD3双抗BA1202、抗Claudin18.2抗体偶联药物BA1301等。

针对生物类似药+创新抗体的产品策略,姜华对财经网医药健康表示,“其实生物类似药的CMC相较于创新抗体是更有挑战的,借助生物类似药的开发和上市打造一个完整的工业化的能力,创造良好的现金流,同时实现商业化团队的搭建。通过生物类似药的开发,可以夯实自己的根基,为推动后续更多在研新药的加快上市可以提供动能。”

对于产品立项时的考量,姜华对财经网医药健康指出,“公司更多考虑的是主要疾病领域核心品种的临床价值和市场潜力。对于一家公司的价值,研发平台的价值、以及产品的价值考虑比重优先于商业化。”

在姜华看来,衡量一家公司的竞争力,首先要看研发平台的价值,有平台才能有源源不断的产品,其次是具有创新价值和临床价值的产品,有first-in-class或者是best-in-class的创新产品,甚至未来可以有多个创新产品形成叠加效应,而后续的商业化则可以有多种更灵活的组合方式。

【作者:段静远】 (编辑:段静远)
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