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快讯 | 双成药业:就注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA 发起专利挑战

本文来源于财经网 2022-12-28 19:10:22
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财经网产经讯 双成药业12月28日公告,公司于12月27日向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的简化新药申请(ANDA)的专利挑战。同时,公司已向原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。

据悉,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药于2005年1月7日获美国FDA的上市批准,商品名:凯素(Abraxane)。目前美国原研产品还在专利保护期内,最晚专利期至2034年7月12日。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药目前已在中国上市。

双成药业表示,通过专利挑战使该产品在专利到期前提前进入美国市场,有利于在该产品获批后迅速打开海外市场的布局,为后续在美国开展仿制药销售奠定基础。

(编辑:周彤)
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