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快讯 | 百济神州:泽布替尼第四项适应症CLL/SLL在美获批

本文来源于财经网 2023-01-20 16:34:56
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财经网产经讯  百济神州1月20日公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

信息显示,全球3期临床试验ALPINE研究(NCT03734016)结果显示,泽布替尼在对CLL/SLL患者最重要的长期疗效指标无进展生存率(PFS)和总缓解率(ORR)方面对比伊布替尼均展现了优效性,且心脏相关不良事件发生率更低。2023 V1版的美国国立综合癌症网络(NCCN)CLL/SLL诊疗指南进行了修订更新,将泽布替尼提升至一线无del(17p)/TP53突变“Ⅰ类优先推荐”。

据悉,泽布替尼已经开展了广泛的全球临床开发项目,目前已在全球超过30个国家和地区开展了35 项试验,总入组受试者超过4,700人。迄今为止,泽布替尼已在全球超过60个市场获批,另有40多项药政申报正在审评中。

目前泽布替尼在美获批的适应症包括:治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者、治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者、治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,以及治疗既往至少接受过一种包含抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

(编辑:段静远)
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