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2023年国产PD-1销售业绩出炉:百济神州夺得销冠,海外市场比拼已开启

本文来源于财经网 2024-03-29 11:54:00
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随着年报披露进入高峰期,国内药企PD-1产品的销售业绩也相继浮出水面。以财报数据梳理,2023年度,在10家本土药企的12款PD-1产品中,百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗销售额位居榜首。同时,复宏汉霖和康方生物的PD-1产品销售额都在2023年突破了10亿元大关,这也是两家企业首次实现年度盈利。

值得关注的是,为了应对日益激烈的PD-1市场竞争,瞄准国际市场也成为了头部药企的“必选项”。当前,多家本土企业的PD-1产品已进入“出海”的关键阶段。

国产PD-1企业争抢市场份额,百济神州成销冠

PD-1药物被誉为广谱抗癌药,是肿瘤免疫疗法中的“明星”产品。在2023年,默沙东的PD-1单抗“K药”(Keytruda,帕博利珠单抗)以250.11亿美元的营收晋升全球“药王”。根据弗若斯特沙利文报告,全球PD-1/PD-L1单抗市场规模在过去的五年拓展迅速,全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。

该报告还指出,中国PD-1市场规模预计将于2025年达到519亿元。在广阔的市场空间下,国内多家药企已投入研发。自2018年首个国产PD-1获批以来,目前国内已有十余款PD-1产品获批上市,国内PD-1市场逐渐呈现“红海”局面。

财经网医药制图

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以PD-1产品获批时间区分,君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被誉为"PD-1四小龙",具有市场先发优势。

据君实生物财报,2023年特瑞普利单抗的产、销量分别增加36.53%、23.50%,其销售收入 9.19 亿元,同比增长 25%。截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批7 项适应症,有2项适应症在美国获批上市。

财报显示,2023年百济神州替雷利珠单抗销售额同比增长33.1%至38.06亿元,在已披露具体销售额的国内药企中拔得头筹。目前,替雷利珠单抗已在欧盟和英国获批1项适应症,在中国获批12项适应症,其中11项适应症已纳入国家医保目录。

据报道,百济神州亦在2023JPM报告中表示,“虽然替雷利珠单抗上市较晚,但成功占领了中国市场第一的份额”。

而信达生物、恒瑞医药虽未公布旗下PD-1产品的具体销售业绩,但信达生物2023年度产品收入57.28亿元,同比增长38.4%。信达生物称,主要受益于公司创新产品组合的市场需求,其中信迪利单抗注射液销售表现强劲。另据信达生物合作方礼来的财报数据,信迪利单抗(Tyvyt)全年销售额为3.93亿美元(约28亿元),同比增长34%。

值得关注的是,作为国内PD-1市场的“后来者”,康方生物和复宏汉霖2023年仍然取得了亮眼的销售业绩。旗下PD-1产品销售额在2023年均突破10亿元,为整体业绩盈利带来贡献。

据悉,康方生物的卡度尼利单抗和派安普利单抗分别于2022年6月末、2021年8月末上市。2023年度,康方生物卡度尼利单抗市场销售额达13.58亿元,同比大增149%;其他产品市场销售额下降56%至2.73亿元,主要来源于派安普利单抗以及为SUMMIT供应依沃西临床试验药品。

复宏汉霖斯鲁利单抗于2022年3月开始国内市场商业化上市。2023年度,斯鲁利单抗实现销售收入11.20亿元,涨幅达230.2%。目前,斯鲁利单抗已在中国和印尼获批上市,在国内获批4项适应症。

此外,尽管乐普生物、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-1产品市场占有率较低,但两款PD-1也都在2023年实现了销售增长。其中,乐普生物普特利单抗实现销售收入1.01亿元,同比增长551.1%。康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗收入增加11.9%至6.35亿元。

2023年,在药企抢占PD-1市场份额的过程中,有药企的PD-1产品上市申请被拒,也有药企选择主动放弃已经上市的PD-1产品。

去年6月中旬,嘉和生物杰诺单抗新药上市申请被拒。彼时,嘉和生物方面表示,这款PD-1已不是公司的核心产品,在评审结果送达前,公司就已调整核心管线产品。

去年6月下旬,誉衡药业宣布将出售所持誉衡生物全部股权,后者的主要产品正是赛帕利单抗。2021年,誉衡生物经理层预计赛帕利单抗2022年销量可达14万支,而该产品2022年度的实际销售数量仅为5.34万支。“誉衡生物2023年继续大幅亏损,为了避免誉衡生物亏损对公司业绩的影响,所以公司选择了出售股权”,誉衡药业方面解释称。

头部企业比拼海外市场,瞄准商业化“第二曲线”

为应对日益激烈的PD-1市场竞争,国内头部企业纷纷推动产品出海,赶赴海外商业化之路。其中,君实生物、百济神州的PD-1产品已经率先在美国获批。

2021年3月,君实生物成为国内首家向美国食品药品监督管理局(FDA)提交PD-1上市申请的企业。2023年10月,君实生物宣布特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得FDA批准,并由此成为首款登陆美国市场的国产PD-1抑制剂。据君实生物的合作伙伴Coherus BioSciences预估,特瑞普利单抗将于2024年第一季度在北美市场正式投入使用,鼻咽癌适应症在美年销售峰值约2亿美元。

君实生物方面介绍称,“从早期研发到申报、临床开发,再到美国获批,特瑞普利单抗花了10年多的时间。在2016年特瑞普利单抗进入临床研究之初,君实生物就确定了‘中美双报’的目标。”对于特瑞普利单抗“闯关”美国市场的关键,君实生物强调,“在和FDA的交流过程中,差异化至关重要,即药物是否能解决未满足的临床所需。”

2024年,百济神州的替雷利珠单抗也实现“出海”,成为第二个在美国获批的国产PD-1产品。就在3月14日,百济神州宣布,FDA已批准公司替雷利珠单抗上市,该产品预计将于2024年下半年在美国上市。此前,2023年9月,百济神州替雷利珠单抗也成功获得欧盟上市批准。

此外,基石药业和康方生物也已在PD-1出海方面有所动作。

据悉,基石药业的舒格利单抗新适应症正在审评中并正扩展至欧洲及英国。2023年财报显示,其预期舒格利单抗于2024年下半年在英国获得用于一线治疗IV期NSCLC的MAA批准。

此次MAA申请由基石药业海外合作伙伴EQRx公司提交。早在2020年,基石药业就与EQRx达成战略合作协议,EQRx获得在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及抗PD-1单抗CS1003的独家权益,合作涉及金额高达13亿美元。

在PD-1出海方面,2022年年末,康方生物宣布将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西(PD-1/VEGF双特异性抗体)的独家许可权。总交易金额最高为50亿美元,首付款为5亿美元。

“从药企扎堆研发,到PD-1年治疗费用降至‘万元’,国内PD-1市场的竞争非常激烈。市场增长空间有限,使得手握重要品种的头部创新药企不得不采取‘出海’策略 ”,一位医药行业投资人士谈到,“无论采取哪种方式,PD-1出海都需要考虑到差异化竞争,在开发早期就对产品适应症领域进行精准定位。此外,企业还需建立专业化、国际化的业务团队,以确保产品的临床研究、注册上市等各个环节与国际标准接轨。”

(综合自深交所、上交所、港交所、弗若斯特沙利文研究报告等)

【作者:周彤】 (编辑:周彤)
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