4月19日(周五)晚间,福建广生堂药业股份有限公司(以下简称广生堂或者公司)披露了2023年报及2024年一季报。引人注目的是,2024年一季度,公司的营业收入从上年同期0.88亿元,大幅增长36%,首次第一季度就达到1.2亿元。同时,广生堂一季度大幅减亏77%
这是广生堂历年第一季度营收的最高值,市场开始热议公司业绩是否迎来拐点,具体何时开始持续增长之路。
数据来源:广生堂年报
广生堂的发展之路
经过二十年的发展,广生堂目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业,也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。
自2015年IPO上市以来,公司就坚定不移地向创新药企业转型,积极实施创新发展战略,致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案,合作研发多个全球一类创新药,涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药,致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。
创新药的发展是医药产业快速提升的动力。“不搞创新药是等死,搞创新药可能会早死。”,这句话在医药行业内成为共识。实际上,这也反映了药企面临现实窘境。
周期长、投入大、风险高是创新药研发无法规避的特点,资金短缺往往会导致创新药行业发展受阻。但作为一家年营收仅4亿元左右的药企,广生堂一直受到投资者的质疑,创新药之路究竟能走多远。
创新药企转型的阵痛
巨额研发投入和短暂的亏损,这是创新药企转型的阵痛,也是一条必经之路。从2020年到2023年,广生堂在“收入规模稳中有升,毛利率没有大幅下滑”的情况下,归母净利润从2020年的0.15亿元,下降到2021年的亏损0.35亿元。随着近两年公司的研发投入达到惊人的1.87亿元、3.14亿元,2022年和2023年,公司归母净利润分别为-1.27亿元和-3.49亿元。
表1. 2020年到2023年公司的营收、净利润及研发投入
创新药管线布局,既是传统药企的增长看点,也是决定广生堂能否成功的核心关键。从管线布局看,广生堂已陆续在抗病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发六个创新药,并已经取得多项突破和成果,已获批商业化1个,临床 II期2个,临床I期3个,已形成创新药产品管线梯队。数据来源:广生堂年报
泰中定能否新星璀璨?
进度最快是抗新型冠状病毒小分子口服创新药GST-HG171(商品名泰中定,为泰阿特韦片联合利托那韦片)。该药已于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市,并收到《药品注册证书》。
泰中定为新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂,有着优于辉瑞的Paxlovid的药效表现和药代动力学特征,患者转阴时间相对缩短,而且药物服用量比Paxlovid和目前已获批附条件上市的其他厂家的同类产品更低。作为广生堂实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品,泰中定获批上市标志着公司创新药实现“零突破”,团队具备创新药开发全周期的研发能力,对公司未来创新发展具有重大意义。
2024年4月10日,国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表抗泰中定的II/III期临床研究数据。本次发表是国际学术界给予泰中定临床研究成果的高度认可,也是临床结论对泰中定强效抗病毒、低剂量和优异安全性的充分肯定。
原来投资者认为新冠疫情已经离我们远去,新冠药市场也就已没有了。但是广生堂一季报中将业绩增长归因于“主要为新产品收入增加所致”,投资者也许应该从中嗅出些什么。从目前对新冠的认识和理解来看,新冠病毒将会在地球上与人类长期共存,在未来持续出现地方性流行或者散发可能性比较大。伴随大众对新冠治疗和长新冠危害的认知提升,抗新冠药物或仍大有可为。
在研管线蓄势待发,立攀乙肝治愈高峰
从广生堂历史沿革来看,公司已在抗乙肝病毒治疗领域深耕二十多年。制药人的情怀与责任,促使公司立志实现乙肝治愈突破,为乙肝患者带来真正福音。
2015年,公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”,陆续立项开发了三款乙肝治疗创新药物GST-HG121、GST-HG131、GST-HG141:通过 GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷(酸)类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药,临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会(AASLD)和欧洲肝脏研究学会(EASL)关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合,且更早提出并付诸实施。
GST-HG141系核心蛋白抑制剂,能有效削减HBV cccDNA,是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白抑制剂,是乙肝临床治愈的关键环节,专一性针对病毒靶点,对宿主靶点作用风险小,安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市,先发优势明显。2023年12月,GST-HG141按照II期临床方案要求完成了计划例数全部的感染患者入组,正抓紧时间做好患者的用药、随访、数据管理和统计分析工作。
GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂,属First-in-Class全球领先项目,具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,能够诱导HBV-RNA降解,降低HBsAg水平,且具有良好的安全性。
该项目于2020年3月获得临床试验通知书,是我国首个获批临床的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂。GST-HG131的IIa期临床试验首例受试者于2024年1月3日成功入组给药,目前正积极开展IIa期临床试验。
此外,独特的高选择性c-Met 靶向药物GST-HG161可能不仅对肝细胞癌有效,也可能对胃肠癌、肺癌等有效,具有广阔的市场前景,目前已完成临床 I 期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察,总体安全性良好;非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 GST-HG151临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果,目前I 期临床试验已开展。
可见,广生堂布局的创新药管线既有差异化的优势,也具备一定的市场先发优势。如果创新药研发进程真能顺利推进研发,并早日获批上市,实现困境反转或是必然。
以仿哺创和仿创结合
创新药和仿制药共同构成了一个完整的药品供应体系。创新药的研发改变了医学的面貌,提供了新的治疗方法和希望。而仿制药则使得药物普及化,让更多患者能够获得必要的治疗。两者结合,推动着医学进步和人类健康。也就是说,搞创新药并不必然排斥仿制药。
广生堂将坚持通过“以仿哺创、仿创结合”方式持续推进创新发展战略,坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构,
为了完善保肝护肝产业布局,实现产业链的协同和延伸,广生堂于2018年收购了生产水飞蓟制剂保肝护肝系列产品的中兴药业82.5%股权,后者是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。
另外,广生堂还通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,布局或上市了多款重磅仿制药,包括硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、熊去氧胆酸胶囊等在研重磅仿制药,以及富马酸丙酚替诺福韦、丙肝治愈核心用药索磷布韦片、男性健康药物(西地那非+他达拉非+盐酸达泊西汀片)和心血管药物(利伐沙班片+匹伐他汀钙片)等已上市销售产品。
随着不断优化产品结构,如今广生堂已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局,并积极拓展了抗新冠病毒、心血管、男性健康领域产品。
卓越而务实的研发团队
广生堂拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业运营的专业知识和经验的管理团队,也组建了在临床前研究、药理毒理研究、临床试验管理等关键岗位上具备丰富行业经验的专业研发团队。
公司首席运营官李洪明博士具有二十多年丰富的医药化工管理经验,历任数家大型医药上市公司副总经理、常务副总经理、医药板块首席执行官(CEO)等重要职务,全面负责公司及创新药控股子公司广生中霖的生产运营。
创新药控股子公司广生中霖总经理George Zhang(张玉华)博士具有丰富的创新药研发、产品管线布局和扩展的经验,历任惠氏制药Wyeth 免疫和炎症部研发主持科学家和项目主管、The Procter & Gamble Company药物研发主任科学家和项目主管、Allergan药理总监、Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc.资深总监、国内创新药企首席科学官兼总经理,全面负责广生中霖创新药的运营管理。
首席科学家John Wei-Zhong Mao(毛伟忠)博士具有超过25年临床前研究和新药商业化经验,管理、筹备超过18个INDs和2NDAs,曾在Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics和Idenix Pharmaceuticals 担任领导职务,全面负责公司全球创新药的临床开发与商业化运营,为公司业务的长期发展提供了有力的支持。
未来,公司将持续不断引进优秀管理和研发人才,推动公司持续高质量发展。
16项举措
碰巧的是,4月19日,证监会公布了推动资本市场服务科技企业高质量发展的十六项举措。其中第7条“加大科技型企业再融资支持力度”,明确表示要发挥科创板试验田作用,支持创业板成长型创新创业企业发展,积极研究更多满足科技型企业需求的融资品种和方式,研究建立科创板、创业板储架发行制度。提升再融资的有效性和便利性,引导上市公司将募集资金投向符合国家经济发展战略和产业导向的相关领域。
在国家医药行业和证监会加大科技型企业支持力度的暖风下,广生堂作为一家长期坚持走创新药道路的上市药企,历经艰难的创新型研发团队组建,也通过了“大笔研发投入和暂时大幅亏损”的阵痛,也已经能让投资者看到新产品带来的营收增长,随着未来几年几款重量级创新药有望陆续上市,会从传统药企华丽转身成为一家“BioTech”公司,或将迎来一波快速的修复上涨行情。
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