5月30日，据央视新闻从国家药监局获悉，今年1-5月，已有21个儿童用药获批上市，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童危急重症等领域，其中罕见病用药7个。

据梳理，今年获批上市的儿童用药中，既有增加儿童适应症的已上市产品，也包括专门针对儿童患者的新药。

在提升药品在儿科临床可及性的同时，儿童适应症的拓展，有望为已上市药品带来新的增量空间。4月11日，三生制药的重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）获批上市，新增适应症为用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

据了解，该产品此前已获批用于成人实体瘤化疗后CIT和成人ITP。根据IQVIA，以销售额计，2023年特比澳®在中国内地占据治疗血小板减少症市场份额的65.0%。年报显示，2023年三生制药营收增长13.8%至78.16亿元，其中特比澳®销售额增加23.8%至42.05亿元，贡献总营收的53.8%。

市场潜力较大的儿童用药获批上市，也为相关上市公司的市值延伸了想象空间。3月11日，国家药监局官网显示，兴齐眼药申报的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液新药上市申请获得批准，成为我国首款获批的用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品。截至5月30日收盘，兴齐眼药A股股价从2月初的133元/股，大幅上涨至204.80元/股。

值得一提的是，多款药品因符合儿童用药特征，被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，得以加快上市进程。

例如，2022年9月，祐儿医药和Tris Pharma公司联合递交了盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请，并因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入优先审评，拟用于治疗注意缺陷多动障碍。今年1月5日，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的5.1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂在中国获批上市。

近年来，保障儿童用药相关文件密集出台，儿童用药上市数量明显提升，儿童用药从“缩小版”转向“适宜版”，逐渐走向规范化。

5月28日，国家药监局宣布，为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液、秋水仙碱片、甲氨蝶呤片、达沙替尼片、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7款药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

5月30日，为丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，涵盖阿尼芬净、柯拉特龙、头孢罗膦等23款药物的多个剂型。

（综合自国家药监局、国家卫健委、港交所、深交所、央视新闻等）