11月21日,罗欣药业发布关于雷贝拉唑钠肠溶片获得药品注册证书的公告。披露经审查,雷贝拉唑钠肠溶片符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
雷贝拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂,适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片原研厂家为 Eisai Co., Ltd,最早于 1997 年在日本上市,商品名 Pariet®;1999 年在美国上市,商品名为 ACIPHEX®;原研地产化产品 2009年在中国上市,商品名:波利特,持证商为卫材(中国)药业有限公司。
根据国家相关政策规定,本次雷贝拉唑钠肠溶片获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大市场份额,提升公司的市场竞争力。公司将根据市场需求情况,着手安排生产销售。
(企业公告)
(编辑:林辰)
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