近日，康恩贝发布关于子公司乙酰半胱氨酸溶液获得美国FDA批准的公告。披露全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司在美国设立的全资子公司 ConbaUSAInc收到美国食品药品监督管理局的通知，美国康恩贝向 FDA 申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。

乙酰半胱氨酸，作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。

2024 年 7 月，金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在国内获得药品注册证书。截至目前，金华康恩贝对乙酰半胱氨酸溶液已投入研发费用约 1,513 万元人民币(包括向中国、美国进行的仿制药注册申请费用)。

2023 年度乙酰半胱氨酸制剂全球销售额约 16.03 亿美元，其中美国市场乙酰半胱氨酸溶液销售额约 0.41 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。

本次金华康恩贝的乙酰半胱氨酸溶液 ANDA 获批可在美国市场进行销售，标志着本公司已具备符合美国标准的质量管理体系和制剂的开发能力，进一步提升了公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

 

（企业公告）