3月16日，锦波生物公众号发布声明称，因央视“3·15”晚会报道了医美行业外泌体产品违规套证等严重乱象，我司昨晚接到诸多消费者及合作伙伴的电话与线上咨询。为澄清事实、回应关切，现就相关事宜严正声明如下：

一、坚决拥护国家监管，对违规“套证”行为零容忍

“3·15”晚会报道的XXX生物科技有限公司生产的“轻澄”等产品，经调查证实系套用人源化胶原蛋白二类医疗器械许可证，违规添加外泌体成分。此类“套证”行为，不仅严重违反《医疗器械监督管理条例》,更将未经安全性验证的物质直接用于人体注射，置消费者健康于不顾。同时，这种恶意套用合法产品注册证的行为，严重扰乱市场秩序，损害了合规人源化胶原蛋白企业的声誉。

锦波生物坚决支持国家药品监督管理局依法打击此类违法行为，维护医美市场的安全底线。

二、法律明确规定：人体注射必须使用三类医疗器械

根据国家药品监督管理局的规定，凡是注入人体真皮组织或血液循环的医疗器械，均属于风险程度最高的三类医疗器械，必须通过严格的药学研究、临床试验和审评审批，取得“械注准3”注册证后方可上市使用。二类医疗器械仅适用于非侵入性或浅表性使用，绝不可用于注射。

目前，我国尚无任何外泌体药品获批上市，也未批准任何以“外泌体”为成分的医疗器械产品销售。市面上所有宣称可用于注射、抗衰、治疗疾病的外泌体产品，均属违规产品，其安全性和有效性未经国家认可，消费者应高度警惕。

三、合规的人源化胶原蛋白三类证：一锦波生物唯一持有三张

在合规的重组人源化胶原蛋白注射类产品领域，山西锦波生物医药股份有限公司是目前国内唯一获得国家药品监督管理局批准三张三类医疗器械注册证的企业，注册证编号分别为：

·国械注准20213130488

·国械注准20233131245

·国械注准20253130751

这三张注册证是锦波生物长期坚持科学研发、严格临床验证的成果，也是产品安全有效的权威证明。

四、郑重提醒：认准“械注准3”,拒绝“套证”陷阱

锦波生物呼吁广大消费者和从业者：

·认清法律红线：二类医疗器械不得用于人体注射，三类证是注射级产品的“准入证”;

·警惕“套证”陷阱：部分不法商家套用合法二类人源化胶原蛋白的注册证号，实则添加外泌体等非法成分，消费者需仔细核对产品名称、成分及适用范围；

·查询官方信息：注射前可登录国家药监局官网核实产品注册证编号及适用范围，确保使用产品合法合规。

五、坚守初心，以科学守护美丽

锦波生物始终秉持“科学为本，安全为先”的理念，严格遵守国家法律法规，致力于为消费者提供经过严格验证的合规产品。我们愿与监管部门、行业同仁及消费者一道，共同抵制违规套证、虚假宣传等乱象，推动医美行业健康有序发展。

特此声明。

（锦波生物公众号）