近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在欧洲的临床研究——BRIOLIFE试验，正式获得荷兰监管批准。

荷兰是参与本次研究的欧洲国家中，首个批准开展试验的国家。BRIOLIFE试验将为欧洲晚期心衰治疗提供全新技术选择。

在欧洲临床注册路径方面，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系。与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所不同的是，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略。

后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面的临床数据支撑。

公告提到，在美国市场，BrioVAD临床试验目前已完成超过200例患者入组。与此同时，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附条件批准，进一步拓宽了产品的应用场景。

在欧洲市场，除了已经获得荷兰监管批准外，BRIOLIFE临床试验申请也已获得德国、奥地利伦理委员会的批准，与5家欧洲临床中心完成试验协议签署，将在获批后同步启动临床研究工作。

随着BRIOLIFE欧洲临床研究稳步推进，同心医疗已初步构建起覆盖中国、美国、欧洲三大主流市场的国际化临床布局，全球化进程进入加速阶段。

（同心医疗公众号）