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快讯丨远大医药两款产品取得里程碑式进展:GenPulse™获欧盟CE认证, STC3141获批在比利时开展用于新冠肺炎的IIa期临床研究

本文来源于财经网 2021-04-19 21:21:34
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财经网产经讯  4月19日,远大医药发布公告称,作为远大医药肿瘤免疫治疗领域及DNA技术的研发平台,美国纳斯达克上市公司OncoSec Medical Incorporated (OncoSec,为远大医药的一间联营公司) 开发的新一代基因电转设备GenPulse™于近期获得欧盟CE认证。

与此同时,远大医药宣布旗下全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物 STC3141,日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期临床研究。

远大医药表示,OncoSec的核心产品TAVOTM是一款全球创新的基于细胞因子的肿瘤内免疫治疗产品,在肿瘤及其微环境中传递基于编码白介素-12(IL-12)的DNA,通过OncoSec医疗系统(OMS)电穿孔技术,在肿瘤微环境中局部表达 IL-12,以引发身体的免疫反应,使免疫系统能够靶向攻击肿瘤细胞,从而达到抑制肿瘤细胞增长的目的。

此次获得欧盟CE认证的GenPulse™是OMS电穿孔装置平台的一部分,用于实体肿瘤的治疗。GenPulse™对肿瘤施加短暂的电脉冲,使得肿瘤细胞膜上的小孔开放,从而显著增加肿瘤细胞对抗肿瘤药物的摄取。

据公司介绍,CE认证是进入欧盟市场的强制性安全认证,不仅需要对OMS电穿孔装置进行全面评估和测试,以确保其按照设计安全运行,同时也需要对OncoSec的质量体系进行全面审核。

此外,远大医药全资拥有附属公司 GrandMedical Pty Ltd正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物 STC3141,日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒病(COVID-19)肺炎的 IIa期临床研究。

远大医药介绍,脓毒症鲜有疗效确定的治疗药物,STC3141治疗机制明确,为治疗脓毒症的全球首创药物。此次STC3141获批在比利时开展新冠肺炎的IIa期临床研究,将在至少3个研究中心入组25名患者开展随机开放式单臂研究,旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19 所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性和有效性,进一步扩大产品的适用范围,积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和获益,以加快产品的全球开发进程。

(编辑:段静远)
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