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企业观 | 康弘药业:康柏西普国内新适应症获批临床,“出海”失利“交了学费”

本文来源于财经网 2021-06-05 13:48:00
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财经网产经讯 康弘药业产品康柏西普眼用注射液在国际多中心临床试验“折戟”后,在国内一项新的适应症临床试验宣布获批。目前来看,国际多中心试验的失利似乎更多反应在公司股价上,却并未影响国内临床的推进,而在专家看来,国内外临床是否需要“头对头”要求尚不一致,但未来扩大临床试验,直面原研产品将是必然趋势。

6月4日,康弘药业公告,子公司康弘生物收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP00814),同意开展临床试验。本次申请内容是,采用真实世界证据增加适应症“l区(1期+、2期+、3期、3期+)、或2区(2期+、3期+)或AP-ROP(急进性后极部早产儿视网膜病变)的早产儿视网膜病变”。

截至目前,康柏西普眼用注射液在国内获批的适应症共有三项,分别是2013 年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),2017 年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV),2019 年获批用于治疗继发于糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害,第四个适应症视网膜静脉堵塞正在进行III期临床。

尽管康弘药业在国内的临床试验取得进展,但是就在不久前,康弘药业却在国际市场上刚刚经历了一场“重创”。4月9日,康弘药业公布康柏西普国际III期临床试验停止。这项试验早于2018年5月就已启动,为多中心、双盲、随机、剂量范围试验,旨在评估康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性,在全球30多个国家和地区的300多个临床中心开展。

在公告中提到,2020年初,全球新冠疫情爆发对公司研究影响大超预期,各国管控措施出台致受试者脱落、失访等因素,完全符合PANDA给药方案的病例数下降至不足入组病例40%;国际航运和出行限制,对全程需冷链运输的试验药品质量产生一定影响,导致一半以上受试者视力在注射后较基准线变化等于甚至低于零。基于目前数据,公司决定停止PANDA试验。

这一消息直接传导到公司二级市场的股价上,公司股价连续三个交易日跌停,从近30元/股,跌至20元/股,尽管近段时间公司股价有所回升,但是仍然没能回到30元/股的位置。

在日前召开的年度股东大会现场,多位个人投资者参会,并向公司提出试验终止原因及公司未来发展规划等多个问题。会上,康弘药业董事长柯尊洪表示,康弘率先开展康柏西普全球多点试验,是自信的体现,另一方面也是不成熟的体现。柯尊洪表示,此次试验终止对康弘来说是“交了学费”,对于试验失败的原因,目前还在调查中。

值得注意的是,在该项试验中,康柏西普与拜耳阿柏西普展开头对头对比试验,但是,康弘药业仅披露了康柏西普组的情况,却对阿柏西普组的疗效、随访等情况并未单独提及。

有业内人士就告诉财经网产经,目前在国内市场上,有的时候要拿到适应症,并不一定非得做头对头试验,更重要的是考验商业化的能力,有没有足够强大的商业团队,是否能够全面快速的铺开推广。而对于海外的市场,特别是在美国市场上,如果之前已经有一个药获批上市,之后再上市的新药,特别是相较而言上市晚了不少,如果没有头对头的数据,是很难与之竞争的。“尽管目前康弘药业国际多中心临床试验失利的原因还没有定论,但是需要反思的是,如何进行临床运营的管理和执行,这是非常重要的。”

【作者:段静远】 (编辑:段静远)
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